§ 3

§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia2).1) Na dzień ogłoszenia obwieszczenia w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej działem administracji rządowej – zdrowie kieruje Minister Zdrowia, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 25 lipca 2025 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1004).2) Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 16 grudnia 2011 r. Dziennik Ustaw – 3 – Poz. 1207 Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 grudnia 2011 r. (Dz. U. z 2025 r. poz. 1207)Załącznik nr 1OGÓLNE WARUNKI UMÓW NA WYDAWANIE REFUNDOWANEGO LEKU, ŚRODKA SPOŻYWCZEGO SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO ORAZ WYROBU MEDYCZNEGO NA RECEPTĘRozdział 1Postanowienia ogólne§ 1. 1. Przedmiotem umowy na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia ży-wieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę, zwanej dalej „umową na realizację recept”, są:1) świadczenia stron związane z wydawaniem leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w celu realizacji świadczeń gwarantowanych, w zakresie:a) leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, dostępnych w aptece na receptę,b) leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowa-dzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 750, z późn. zm.), pod warunkiem że w stosunku do tych leków wydano zgodę na refundację, o której mowa w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2025 r. poz. 907, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”,c) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, sprowadzonych z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2023 r. poz. 1448), pod warunkiem że w stosunku do tych środków wydano zgodę na refundację, o której mowa w art. 39 ust. 1 ustawy;2) zobowiązania podmiotu prowadzącego aptekę do stosowania:a) limitów, cen oraz odpłatności i dopłat świadczeniobiorcy w wysokości określonej w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy,b) marż detalicznych, o których mowa w art. 7 ustawy.2. Umowa na realizację recept jest zawierana na wniosek zainteresowanego podmiotu prowadzącego aptekę złożony do oddziału wojewódzkiego Funduszu właściwego dla adresu prowadzenia apteki.3. Umowę z podmiotem prowadzącym aptekę zawiera dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu, o którym mowa w ust. 2, lub osoba przez niego upoważniona, niezwłocznie, nie później niż w terminie 14 dni od dnia złożenia kompletnego wniosku.Rozdział 2Odpowiedzialność§ 2. 1. Oddział wojewódzki Funduszu, o którym mowa w § 1 ust. 2, jest odpowiedzialny za terminowe dokonanie refun-dacji cen leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, wydanych na podstawie recept zrealizowanych zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami prawa.2. Podmiot prowadzący aptekę jest odpowiedzialny za:1) prawidłowe wykonywanie umowy na realizację recept;2) zapewnienie odpowiednich warunków zabezpieczających recepty i dokumenty związane z ich otaksowaniem oraz in-ną dokumentację związaną z obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi, wydanymi na podstawie recepty, przed zniszczeniem, utratą lub kradzieżą oraz dostępem osób nieupoważnionych, a także w sposób umożliwiający ich udostępnianie bez zbędnej zwłoki, zgodnie z przepisami o ochronie danych osobowych; Dziennik Ustaw – 4 – Poz. 1207 3) zapewnienie realizacji przez kierownika apteki zadań obejmujących wydawanie refundowanych leków, środków spo-żywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, o których mowa w § 1 ust. 1, zgod-nie z ustawą, ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, ustawą z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadcze-niach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 146, z późn. zm.), zwaną dalej „ustawą o świadczeniach”, ustawą z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2023 r. poz. 1939) oraz z aktualnym stanem wiedzy farmaceutycznej.Rozdział 3Warunki wykonywania umowy na realizację recept oraz zasady rozliczania refundacji§ 3. 1. Podmiot prowadzący aptekę zobowiązuje się, że apteka będzie:1) wykonywać umowę na realizację recept zgodnie z jej postanowieniami;2) prowadzić dokumentację związaną z wykonywaniem umowy na realizację recept zgodnie z przepisami prawa;3) przekazywać informacje zawierające dane o obrocie lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia ży-wieniowego oraz wyrobami medycznymi, objętymi refundacją, wynikające ze zrealizowanych recept, w formie ko-munikatu elektronicznego, o którym mowa w art. 45 ust. 2 ustawy, w terminach określonych w art. 45 ust. 6 ustawy;4) sporządzać korekty danych o obrocie lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi, objętymi refundacją, wynikających ze zrealizowanych recept, w związku z:a) czynnościami Funduszu, o których mowa w art. 45 ust. 13 ustawy,b) zaleceniami pokontrolnymi zawartymi w wystąpieniu pokontrolnym, o którym mowa w art. 61s ustawy o świad-czeniach, jeżeli nie zostały zgłoszone zastrzeżenia, o których mowa w art. 61t ust. 1 ustawy o świadczeniach, lub złożone zastrzeżenia zostały oddalone,c) zastosowaniem sankcji, o których mowa w art. 61x ustawy o świadczeniach;5) przekazywać uzgodnione zestawienia zbiorcze w postaci pisemnej, stanowiące podstawę refundacji, w terminach określonych w art. 45 ust. 6 ustawy;6) wykorzystywać w celu prawidłowego wydawania refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przezna-czenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na receptę udostępniane aptece przez Fundusz informacje w zakre-sie obrotu refundowanymi lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi.2. Podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany do poinformowania w postaci elektronicznej oddziału wojewódzkiego Funduszu, o którym mowa w § 1 ust. 2, o każdej zmianie w ewidencji osób zatrudnionych w aptece, w terminie, o którym mowa w art. 45 ust. 6 ustawy.