§ 8

§ 8. 1. Po zakończeniu inspekcji inspektor wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji oraz - w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia jej zakończenia - sporządza raport z inspekcji zawierający ewentualne zalecenia poinspekcyjne i niezwłocznie przekazuje go Prezesowi Urzędu. 2. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymują podmiot objęty inspekcją oraz sponsor. 3. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera: 1) zakres przeprowadzonej inspekcji; 2) nazwę podmiotu objętego inspekcją oraz określenie miejsc przeprowadzonych inspekcji; 3) termin przeprowadzonej inspekcji; 4) imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, jeżeli uczestniczył w inspekcji; 5) datę wystawienia zaświadczenia; 6) podpis inspektora oraz eksperta, jeżeli uczestniczył w inspekcji. 4. Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera: 1) imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, jeżeli uczestniczył w inspekcji; 2) datę przeprowadzonej inspekcji; 3) cel i zakres inspekcji; 4) imiona i nazwiska osób obecnych podczas inspekcji; 5) określenie miejsc, w których przeprowadzono inspekcję; 6) opis przeprowadzonych czynności inspekcyjnych; 7) opis zastosowanych metod i procedur; 8) wyniki i wnioski z przeprowadzonej inspekcji, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień - szczegółowy ich opis oraz zalecenia poinspekcyjne; 9) listę podmiotów, które powinny otrzymać raport; 10) podpis inspektora oraz eksperta, jeżeli uczestniczył w inspekcji, i datę sporządzenia raportu. 5. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu ludzi lub zwierząt poddanych badaniu inspektor lub ekspert niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu. 6. W przypadku powzięcia w trakcie prowadzonej inspekcji podejrzenia, że w związku z prowadzonym badaniem klinicznym zostało popełnione przestępstwo, inspektor niezwłocznie powiadamia o tym organy ścigania.