§ 5

§ 5. 1. Przed przystąpieniem do badania klinicznego weterynaryjnego badacz musi spełnić następujące wymagania: 1) szczegółowo zapoznać się z zagadnieniami związanymi z podejmowanym badaniem klinicznym weterynaryjnym, w tym z aktualnym stanem wiedzy w zakresie tego badania; 2) uzyskać zgodę właściciela zwierząt na udział tych zwierząt w badaniu klinicznym weterynaryjnym, zawierającą imię i nazwisko właściciela oraz jego adres miejsca zamieszkania albo nazwę podmiotu będącego właścicielem zwierząt i adres jego siedziby oraz imię i nazwisko osoby upoważnionej do reprezentowania właściciela albo tego podmiotu; 3) przekazać właścicielowi zwierzęcia pisemną informację o konsekwencjach wynikających z udziału zwierzęcia w badaniu klinicznym weterynaryjnym, dołączoną do dokumentacji tego badania, zawierającą informacje dotyczące późniejszego usunięcia badanych zwierząt lub pobierania tkanek lub produktów pochodzących od tych zwierząt przeznaczonych do spożycia. 2. W trakcie badania klinicznego weterynaryjnego badacz: 1) postępuje zgodnie z protokołem; 2) stosuje ustalone dla danego badania klinicznego weterynaryjnego procedury postępowania; 3) współpracuje z przeszkolonymi i wykwalifikowanymi osobami zbierającymi, dokumentującymi i przetwarzającymi dane uzyskiwane w toku badania klinicznego weterynaryjnego; 4) niezwłocznie powiadamia sponsora o każdym odstępstwie od protokołu; 5) zbiera i raportuje dane uzyskane w badaniu klinicznym weterynaryjnym; 6) sporządza dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego; 7) zapewnia: a) bezpieczeństwo oraz humanitarne traktowanie zwierząt biorących udział w badaniu klinicznym weterynaryjnym, zgodne z przepisami o ochronie zwierząt, b) warunki pozwalające na wykonanie badania klinicznego weterynaryjnego zgodnie z protokołem i procedurami badania klinicznego weterynaryjnego, c) odpowiednią liczbę wykwalifikowanych osób, w tym lekarza weterynarii, do opieki nad zwierzętami, na których są przeprowadzane badania kliniczne weterynaryjne, d) bezpieczeństwo osobom uczestniczących w badaniu klinicznym weterynaryjnym oraz niezbędne przeszkolenie dla tych osób, e) stosowanie odpowiedniego i sprawnie funkcjonującego sprzętu, f) bezpieczne przechowywanie oraz kontrolowanie dostępu do badanych produktów leczniczych weterynaryjnych oraz innych produktów, do których badany produkt leczniczy weterynaryjny jest porównywany, zwanych dalej „produktami kontrolnymi”, zgodnie z protokołem i procedurami badania klinicznego weterynaryjnego, g) trwałe oznakowanie próbek pobieranych w toku badania klinicznego weterynaryjnego; 8) przechowuje dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego, zgodnie z § 8 ust. 2, oraz jej uwierzytelnione kopie; 9) wydziela i podaje badany produkt leczniczy weterynaryjny wyłącznie zwierzętom, na których jest prowadzone badanie kliniczne weterynaryjne; 10) składa, wraz ze sponsorem, oświadczenie do protokołu, że badanie kliniczne weterynaryjne zostanie wykonane zgodnie z protokołem, procedurami tego badania i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej; 11) przechowuje w dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego kopię protokołu wraz z jego ewentualnymi zaakceptowanymi zmianami; 12) powierza, w razie potrzeby, wykonanie prac osobom posiadającym odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w danym zakresie; 13) przekazuje osobom uczestniczącym w badaniu klinicznym weterynaryjnym materiały oraz informacje otrzymywane od sponsora; 14) kontroluje pomieszczenia będące miejscem przeprowadzania badania klinicznego weterynaryjnego, sposób żywienia i utrzymania zwierząt uczestniczących w tym badaniu oraz informuje właściciela tych zwierząt o wszelkich zmianach związanych ze stanem oraz miejscem przebywania jego zwierząt i o zaleceniach wynikających z protokołu; 15) dokumentuje: a) każdy przypadek interwencji weterynaryjnej oraz zmian w zachowaniu zwierząt lub znaczących zmian w środowisku, występujących pod wpływem prowadzonego badania klinicznego weterynaryjnego, b) nieprzewidziane wydarzenia, które mogą wpływać na jakość badania klinicznego weterynaryjnego, oraz podjęte, w wyniku ich wystąpienia, środki zaradcze, c) każde odstępstwo od protokołu dokonane w toku przeprowadzanego badania klinicznego weterynaryjnego, z podaniem powodów odstępstwa, w postaci podpisanego i opatrzonego datą oświadczenia, dołączanego do dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego; 16) niezwłocznie informuje sponsora o niepożądanych zdarzeniach; 17) sprawdza w trakcie trwania badania klinicznego weterynaryjnego zapisy podawania badanego produktu leczniczego weterynaryjnego z zapisami jego wykorzystania i zwrotów oraz wyjaśnia ewentualne niezgodności w tym zakresie; 18) zabezpiecza, w chwili zakończenia lub przerwania badania klinicznego weterynaryjnego, badany produkt leczniczy weterynaryjny, w tym produkt wymieszany z paszą oraz produkt kontrolny, poprzez ich zwrot sponsorowi albo unieszkodliwienie; 19) przygotowuje i zachowuje pełny zapis wszystkich kontaktów - w tym telefonów, wizyt, listów - ze sponsorem, przedstawicielami sponsora oraz innymi osobami, w tym osobami uczestniczącymi w badaniu klinicznym weterynaryjnym i przedstawicielami właściwych organów uprawnionych do kontroli badania klinicznego weterynaryjnego, dotyczących planowania, przeprowadzania, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badania klinicznego weterynaryjnego; zapis kontaktu powinien zawierać: datę i czas kontaktu, jego rodzaj, imię i nazwisko osoby, z którą się kontaktowano, jej funkcję lub stanowisko, podsumowanie celu kontaktu i dyskutowanych spraw oraz działania podjęte przez badacza lub sponsora w wyniku tego kontaktu; 20) prowadzi dokładny spis otrzymywanych do badania klinicznego weterynaryjnego badanych produktów leczniczych weterynaryjnych i produktów kontrolnych, opis ich stosowania i wyników badań oraz opis ich mieszania z wodą lub paszą, a także prowadzi spis zapasów lub niewykorzystanych w badaniu klinicznym weterynaryjnym badanych produktów leczniczych weterynaryjnych oraz produktów kontrolnych; 21) dostarcza, na żądanie sponsora, podpisaną dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego lub jej uwierzytelnioną kopię; jeżeli całość lub część dokumentacji zostaje przekazana sponsorowi, jej uwierzytelniona kopia powinna zostać zachowana przez badacza; 22) uczestniczy, w razie potrzeby, w przygotowywaniu raportu końcowego z badania klinicznego weterynaryjnego; 23) umożliwia monitorowanie i kontrolę jakości badania klinicznego weterynaryjnego. Rozdział 3 Wymagania, jakie musi spełnić sponsor w prowadzonym badaniu klinicznym weterynaryjnym