§ 1

§ 1. 1. Rozporządzenie określa: 1) wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego; 2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian, o których mowa w pkt 1, oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany; 3) rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego; 4) sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w pkt 1. 2. Przepisów rozporządzenia nie stosuje się do produktów leczniczych weterynaryjnych.