§ 3

§ 3. 1. Wyróżnia się następujące rodzaje zmian: 1) zmiana w pozwoleniu na import równoległy produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego; 2) zmiany w ulotce i oznakowaniu opakowania produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, objętego pozwoleniem na import równoległy. 2. Zakres zmian określonych w ust. 1 pkt 1 obejmuje dane zawarte w pozwoleniu na import równoległy, z wyłączeniem zmiany importera równoległego oraz kraju eksportu. 3. Zakres zmian określonych w ust. 1 pkt 2 obejmuje dane zawarte w ulotce lub oznakowaniu opakowania, w tym zmianę jego szaty graficznej.