§ 16

§ 16. 1. Raport okresowy zawiera: 1) dane dotyczące podmiotu odpowiedzialnego i produktu leczniczego weterynaryjnego, w tym: a) nazwę (firmę) podmiotu odpowiedzialnego, b) nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego, c) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, d) europejską datę referencyjną (EBD) albo datę rozpoczęcia cyklu składania raportów okresowych, e) informację o okresie objętym raportem okresowym, f) datę pierwszego wprowadzenia produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu, g) informację, którym w kolejności jest składany raport okresowy; 2) podsumowanie informacji o podjętych przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub podmiot odpowiedzialny działaniach związanych z bezpieczeństwem produktu leczniczego weterynaryjnego; 3) Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego; 4) informacje na temat ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny; 5) informacje na temat częstości występowania działań niepożądanych produktu leczniczego weterynaryjnego; 6) analizę danych pochodzących ze zgłoszeń otrzymanych w okresie objętym raportem; 7) przegląd i analizę informacji na temat bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego pochodzących z innych źródeł niż zgłoszenia; 8) inne informacje dotyczące bezpieczeństwa; 9) całościową ocenę danych dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego; 10) informacje dotyczące bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego otrzymane po zakończeniu zbierania danych do przedstawianego raportu okresowego; 11) tabelaryczne zestawienie danych na temat zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych produktu leczniczego weterynaryjnego obserwowanych u zwierząt, obejmujące następujące dane: a) nadany przez podmiot odpowiedzialny numer zgłoszenia, zawierający kod państwa, w którym obserwowano działanie niepożądane, b) numer zgłoszenia nadany przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli dotyczy, c) datę leczenia lub szczepienia, d) informacje, czy produkt był stosowany zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, e) datę wystąpienia działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego, f) liczbę, gatunek i wiek leczonych zwierząt, g) liczbę zwierząt (przybliżoną), u których obserwowano działanie niepożądane, jeżeli dotyczy, h) liczbę zwierząt padłych, i) inne produkty podawane jednocześnie, włącznie z premiksami (nazwa i substancja czynna), j) obserwowane objawy działania niepożądanego lub rozpoznanie włącznie z czasem ich trwania, k) terminologię VEDDRA opisującą obserwowane objawy działania niepożądanego lub rozpoznanie, l) krótki komentarz podmiotu odpowiedzialnego, m) ocenę przyczynowo-skutkową; 12) tabelaryczne zestawienie danych na temat zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych produktu leczniczego weterynaryjnego obserwowanych u człowieka, obejmujące następujące dane: a) nadany przez podmiot odpowiedzialny numer zgłoszenia zawierający kod państwa, w którym obserwowano działanie niepożądane, b) numer zgłoszenia nadany przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli dotyczy, c) datę ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny, d) datę wystąpienia objawów, e) dane, o których mowa w art. 24 ust. 12 pkt 1 ustawy, albo kod umożliwiający identyfikację osoby zgłaszającej w celu uniknięcia powielenia zgłoszenia, informacje o zawodzie, jeżeli ma to związek z ekspozycją na produkt leczniczy weterynaryjny, f) zawód osoby, u której obserwowano objawy działania niepożądanego, jeżeli ma to związek z ekspozycją na produkt leczniczy weterynaryjny, g) rodzaj ekspozycji, h) obserwowane objawy działania niepożądanego, i) informacje na temat ustąpienia objawów działania niepożądanego, j) krótki komentarz podmiotu odpowiedzialnego. 2. Informacje, o których mowa w ust. 1 pkt 11 i 12, sporządza się na formularzach opracowanych przez podmiot odpowiedzialny, jeżeli zawierają one dane, o których mowa w ust. 1 pkt 11 i 12, zgodnie z wiążącymi wytycznymi, o których mowa w art. 77 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych.