art. 48

Art. 48. 1. Czynności, o których mowa w art. 44 ust. 1 i art. 45, mogą być wykonywane po uzyskaniu pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie tych czynności. 2. Wniosek o uzyskanie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, podmiot ubiegający się o jego udzielenie składa do ministra właściwego do spraw zdrowia. 3. Pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, udziela się na okres 5 lat. 4. Podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 44 ust. 1, uzyskuje je, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki: 1) zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przez ten podmiot przepisów ustawy, a także zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 52, zwaną dalej „osobą odpowiedzialną za jakość w ośrodku”; 2) posiada pomieszczenia i urządzenia, które odpowiadają wymaganiom właściwym do rodzaju wykonywanej działalności leczniczej i zakresu udzielanych świadczeń zdrowotnych oraz wymaganiom ogólnoprzestrzennym, sanitarnym i instalacyjnym, określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 51 ust. 1; 3) przedstawi projekt systemu zapewnienia jakości, odpowiadający wymaganiom określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 4; 4) jest wpisany do właściwego rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą. 5. Podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 45, uzyskuje je, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki: 1) zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przez ten podmiot przepisów ustawy, a także zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 52, zwaną dalej „osobą odpowiedzialną za jakość w banku”; 2) posiada pomieszczenia i urządzenia, które odpowiadają wymaganiom właściwym do rodzaju wykonywanej działalności, ogólnoprzestrzennym, sanitarnym i instalacyjnym, określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 51 ust. 2; 3) przedstawi projekt systemu zapewnienia jakości odpowiadający wymaganiom określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 4; 4) zawrze umowę z bankiem komórek rozrodczych i zarodków o przekazaniu przechowywanych komórek rozrodczych i zarodków oraz zagwarantowaniu zdolności monitorowania pobranych, testowanych, przetwarzanych, przechowywanych i dystrybuowanych komórek rozrodczych lub zarodków oraz materiałów dotyczących jakości i bezpieczeństwa komórek rozrodczych i zarodków, w przypadkach określonych w art. 46 ust. 2 pkt 2. 6. Dokumentem potwierdzającym spełnienie warunków, o których mowa w ust. 4 pkt 2 i ust. 5 pkt 2, jest, wydawana w drodze decyzji administracyjnej, opinia właściwego organu Państwowej Inspekcji Sanitarnej. 7. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się: 1) informację o liczbie osób zatrudnionych i ich kwalifikacjach; 2) opinię, o której mowa w ust. 6; 3) wykaz pomieszczeń i urządzeń; 4) strukturę organizacyjną podmiotu ubiegającego się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo art. 45; 5) zakresy czynności i odpowiedzialności osób zatrudnionych w podmiocie ubiegającym się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo art. 45; 6) przewidywany zakres działalności podmiotu ubiegającego się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo art. 45; 7) wykaz podmiotów, z którymi podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo art. 45, będzie zawierał umowę o współpracę, o której mowa w art. 53 ust. 1, oraz szczegółowe określenie czynności zlecanych w umowie; 8) w przypadku podmiotu ubiegającego się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 45 - kopię umowy, o której mowa w ust. 5 pkt 4; 9) standardowe procedury operacyjne przygotowane dla wszystkich procesów wynikających z przewidywanego zakresu działalności podmiotu ubiegającego się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo art. 45, związanych odpowiednio z postępowaniem w zakresie medycznie wspomaganej prokreacji oraz postępowaniem z komórkami rozrodczymi i zarodkami; 10) opis systemu zapewnienia jakości; 11) w przypadku podmiotu ubiegającego się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 44 ust. 1 - numer w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą; 12) imię i nazwisko odpowiednio osoby odpowiedzialnej za jakość w ośrodku albo osoby odpowiedzialnej za jakość w banku. 8. W przypadku gdy osoba odpowiedzialna za jakość w ośrodku albo osoba odpowiedzialna za jakość w banku jest czasowo zastępowana przez inną osobę, ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków niezwłocznie przekazują ministrowi właściwemu do spraw zdrowia imię i nazwisko tej osoby i informację o dacie rozpoczęcia i zakończenia pełnienia przez nią obowiązków.