§ 8

§ 8. 1. Dokumentacja stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami zawiera: 1) pełną nazwę producenta; 2) nazwę wyrobu lub materiału; 3) numer wersji; 4) numer serii; 5) datę sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji wyrobu lub materiału; 6) dane osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej wyrób lub materiał; 7) kartę charakterystyki lub kartę danych bezpieczeństwa materiałowego; 8) obowiązujące wymagania lub normy i metody badań stosowanych w celu kontroli jakości; 9) opis opakowania i sposób jego oznakowania; 10) warunki przechowywania i transportu; 11) okres przydatności do użycia; 12) wykaz dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości; 13) wykaz zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami; 14) dane osoby sporządzającej dokumentację, zgodnie z § 9 ust. 2 pkt 1, oraz datę sporządzenia. 2. Dokumentacja stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami obejmuje wykaz wszystkich wyrobów medycznych i materiałów zgromadzonych w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do bezpośredniego kontaktu z komórkami rozrodczymi i zarodkami, zawierający dane, o których mowa w ust. 1 pkt 1-4 oraz pkt 11.