§ 10

§ 10. 1. W ramach monitorowania każdy przypadek zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji zgłasza się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia drogą elektroniczną na wskazany przez niego adres poczty elektronicznej, publikowany na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia. 2. Bezpośrednio po dokonaniu zgłoszenia osoba odpowiedzialna za jakość w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji oraz osoba odpowiedzialna za jakość w banku komórek rozrodczych i zarodków wszczyna postępowanie wyjaśniające przez powiadomienie odpowiednio kierownika ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo kierownika banku komórek rozrodczych i zarodków. 3. W trakcie postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w ust. 2, osoba odpowiedzialna za jakość w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji oraz osoba odpowiedzialna za jakość w banku komórek rozrodczych i zarodków: 1) ustala, czy doszło do istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji, i jakiego rodzaju jest to zdarzenie lub reakcja; 2) określa, co mogło być przyczyną istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji; 3) opisuje działania, które powinny być podjęte w celu zapobieżenia wystąpieniu w przyszłości podobnego istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji. 4. Osoba odpowiedzialna za jakość w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji oraz osoba odpowiedzialna za jakość w banku komórek rozrodczych i zarodków sporządza raport z postępowania wyjaśniającego, który przedkłada odpowiednio kierownikowi ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo kierownikowi banku komórek rozrodczych i zarodków, a następnie przekazuje go ministrowi właściwemu do spraw zdrowia drogą elektroniczną na adres poczty elektronicznej, o którym mowa w ust. 1.