§ 8

§ 8. 1. Monitorowanie prowadzi się przez analizę i weryfikację: 1) danych zawartych w karcie dawcy; 2) danych dotyczących pobrania komórek rozrodczych; 3) danych dotyczących utworzenia zarodków; 4) warunków przetwarzania komórek rozrodczych lub zarodków oraz warunków ich testowania; 5) warunków przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków; 6) warunków transportu i dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków; 7) danych o wyrobach medycznych i materiałach mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami. 2. Analiza i weryfikacja danych, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, dotyczy następujących danych: 1) numeru rejestru, nazwy i adresu ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji pobierającego komórki rozrodcze; 2) danych identyfikacyjnych dawcy komórek rozrodczych oraz imion i nazwisk osób, które dokonały identyfikacji dawcy, oraz ich podpisów; 3) informacji o złożeniu zgód i oświadczeń wymaganych do pobrania komórek rozrodczych; 4) daty i miejsca pobrania lub odbioru komórek rozrodczych; 5) danych dotyczących osób, które dokonały pobrania lub odbioru komórek rozrodczych; 6) informacji o zastosowanych czynnościach i procesach przy pobieraniu komórek rozrodczych; 7) danych identyfikujących pobrane komórki rozrodcze; 8) oznakowania pojemnika wykorzystanego do pobrania lub odebrania komórek rozrodczych. 3. Analiza i weryfikacja danych, o których mowa w ust. 1 pkt 3, dotyczy następujących danych: 1) numeru rejestru, nazwy i adresu ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji tworzącego zarodek; 2) danych identyfikujących komórki rozrodcze, z których ma zostać utworzony zarodek, oraz danych osób, które identyfikowały komórki, w tym ich podpisów; 3) informacji o złożeniu zgód i oświadczeń wymaganych do utworzenia zarodka; 4) warunków przechowywania komórek rozrodczych, z których ma zostać utworzony zarodek; 5) daty i miejsca utworzenia zarodka; 6) danych osób, które dokonały utworzenia zarodka; 7) informacji o czynnościach i procesach zastosowanych przy tworzeniu zarodka; 8) danych identyfikujących zarodek; 9) oznakowania pojemnika wykorzystanego do utworzenia zarodka. 4. Analiza i weryfikacja warunków, o których mowa w ust. 1 pkt 4, dotyczy następujących danych: 1) określenia krytycznych momentów przetwarzania komórek rozrodczych i zarodków; 2) powtarzalności procedur i czynności stosowanych w trakcie procesu przetwarzania i testowania; 3) sposobu oceny i dokumentowania zmian w trakcie procesu przetwarzania i testowania; 4) systemu identyfikacji komórek rozrodczych na każdym etapie ich przetwarzania i testowania; 5) sposobu wycofywania komórek rozrodczych niespełniających kryteriów jakości i bezpieczeństwa; 6) oznakowania pojemników wykorzystywanych w trakcie procesu przetwarzania i testowania komórek rozrodczych i zarodków. 5. Analiza i weryfikacja warunków, o których mowa w ust. 1 pkt 5, dotyczy następujących danych: 1) krytycznych momentów przechowywania, z uwzględnieniem oceny poziomu zabezpieczenia stałych warunków fizykochemicznych i mikrobiologicznych zapewniających zachowanie niezmienionych właściwości komórek rozrodczych i zarodków; 2) sposobów inwentaryzacji i identyfikacji komórek rozrodczych i zarodków na każdym etapie przechowywania. 6. Analiza i weryfikacja warunków, o których mowa w ust. 1 pkt 6, dotyczy następujących danych: 1) krytycznych momentów transportu i dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków; 2) zabezpieczeń zapewniających utrzymanie komórek rozrodczych i zarodków w stałych warunkach zapewniających zachowanie niezmienionych właściwości komórek rozrodczych lub zarodków; 3) zachowania przez podmioty dystrybuujące warunków, o których mowa w pkt 2, na wszystkich etapach transportu i dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków; 4) sposobu postępowania z niezastosowanymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami; 5) sposobu oznakowania pojemników transportowych zawierających komórki rozrodcze lub zarodki. 7. Analiza i weryfikacja danych, o których mowa w ust. 1 pkt 7, dotyczy następujących danych: 1) pełnej nazwy wytwórcy; 2) numeru własnego; 3) numeru serii; 4) nazwy, a w przypadku nabywanego materiału - również jego numeru kodowego; 5) daty sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji; 6) podpisu osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej; 7) karty charakterystyki lub karty danych bezpieczeństwa materiałowego; 8) obowiązujących wymagań lub norm i metod badań stosowanych w celu kontroli jakości; 9) opisu opakowania i sposobu jego oznakowania; 10) warunków przechowywania i transportu; 11) okresu przydatności do użycia; 12) wykazu dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości; 13) wykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami.