§ 27

§ 27. Dla urządzeń służących pobieraniu, przetwarzaniu, testowaniu, przechowywaniu i zastosowaniu komórek rozrodczych oraz tworzeniu, przetwarzaniu, testowaniu, przechowywaniu i zastosowaniu zarodków określa się następujące wymagania pozwalające na uruchomienie i użytkowanie tych urządzeń: 1) urządzenia po zainstalowaniu lub naprawie powinny podlegać zidentyfikowaniu poprzez ich odpowiednie niepowtarzalne oznaczenie lub potwierdzenie zgodności oznaczenia urządzenia; 2) urządzenia po zainstalowaniu lub naprawie powinny podlegać przetestowaniu; 3) dla urządzeń powinny być zidentyfikowane parametry krytyczne oraz szczegółowo określone działania, które należy podjąć w przypadku nieprawidłowego funkcjonowania lub awarii; 4) urządzenia pomiarowo-badawcze powinny być poddane badaniom i kontroli z częstotliwością wynikającą z rodzaju urządzenia i wskazań wytwórców; 5) urządzenia powinny podlegać w sposób systematyczny i udokumentowany kontroli, czyszczeniu, dezynfekcji i profilaktycznej konserwacji zgodnie z zaleceniami producentów, a parametry tych urządzeń, dla których określono parametry krytyczne, powinny być monitorowane w sposób udokumentowany w celu zachowania nieprzerwanej sprawności i stałego poziomu krytycznych parametrów; 6) urządzenia, dla których określono parametry krytyczne, których spełnienie zależy od stałego dostępu energii elektrycznej, powinny mieć zapewnione dodatkowe źródło zasilania w energię elektryczną; 7) dla urządzeń powinno prowadzić się dokumentację zawierającą: a) karty gwarancyjne, b) specyfikacje techniczne, c) datę rozpoczęcia eksploatacji, d) imiona i nazwiska pracowników przeszkolonych i upoważnionych do obsługi oraz osób bezpośrednio odpowiedzialnych za dane urządzenie, e) instrukcje użytkowania, f) zapisy kalibracji, g) instrukcje postępowania przy działaniach naprawczych i korygujących, h) oświadczenie o dopuszczeniu do użytkowania po usunięciu awarii, i) dane o bieżącej obsłudze i kontroli, j) dane o konserwacji bieżącej i okresowej prowadzonej zgodnie ze wskazaniami wytwórców przez użytkowników lub podmioty autoryzowane przez dystrybutorów lub wytwórców. Pokaż całość