§ 9

§ 9. 1. Procedury, o których mowa w § 8 pkt 1, obejmują: 1) odbiór i sprawdzenie dostaw; 2) przechowywanie produktów leczniczych; 3) czystość i konserwację pomieszczeń; 4) rejestrowanie warunków przechowywania; 5) zabezpieczenie produktów leczniczych w sposób uniemożliwiający dostęp do nich osobom nieupoważnionym; 6) wstrzymywanie w obrocie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych; 7) rejestrowanie zamówień klientów; 8) rejestrowanie zwracanych produktów leczniczych; 9) rejestrowanie reklamacji. 2. Procedury, o których mowa w § 8 pkt 2, obejmują: 1) sprawdzenie, czy produkt leczniczy jest opakowany zgodnie z obowiązującymi wymaganiami oraz czy jest przygotowany do transportu zgodnie z warunkami określonymi w dokumencie przewozu; 2) sprawdzenie, czy informacje zamieszczone na opakowaniu transportowym lub w dokumencie przewozu są zgodne z dokumentacją zakupu lub sprzedaży produktu leczniczego, obejmującą w szczególności: a) nazwę i adres dostawcy i odbiorcy, b) nazwę produktu leczniczego, c) postać, dawkę lub stężenie produktu leczniczego, d) numer serii i datę ważności produktu leczniczego, e) nazwę i kraj wytwórcy, f) ilość opakowań, g) datę przywozu i czas trwania transportu; 3) sprawdzenie, czy dokumentacja zakupu lub sprzedaży jest zgodna z danymi dotyczącymi: a) opisu lub identyfikatora elementów opakowania bezpośredniego i zewnętrznego, b) numeru specyfikacji i daty jej wystawienia, c) szczególnych warunków przechowywania produktu leczniczego, d) daty przyjęcia lub wydania, e) orzeczenia o wynikach badań jakościowych danej serii produktu leczniczego, wykonanych zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy, f) ceny produktu leczniczego, z określeniem zastosowanej marży; 4) sporządzenie protokołu, o którym mowa w § 8 pkt 2. 3. Procedury, o których mowa w § 8 pkt 3, obejmują: 1) oddzielne składowanie produktów leczniczych nieuszkodzonych, które zostały zwrócone z innej hurtowni farmaceutycznej lub apteki; 2) warunki, które muszą spełniać produkty lecznicze wymienione w pkt 1, aby mogły być ponownie włączone do sprzedaży, w tym zapewnienie: a) opakowania oryginalnego i nienaruszonego, b) magazynowania we właściwych warunkach, c) wystarczającego czasu pozostałego do upływu terminu ważności produktu leczniczego, d) ponownego sprawdzenia produktów leczniczych przez osobę do tego upoważnioną, z uwzględnieniem: - rodzaju produktu leczniczego, - specjalnych warunków magazynowania, jeżeli są one wymagane; w przypadku wątpliwości należy zwrócić się o wyjaśnienie do posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub wytwórcy, - czasu, jaki upłynął od wydania produktu leczniczego; 3) przechowywanie prowadzonych rejestrów zwrotów przez okres 3 lat; 4) ponowne włączanie do sprzedaży przez Osobę Odpowiedzialną zwracanych produktów leczniczych. 4. Przepisy ust. 3 pkt 1 i 3 stosuje się odpowiednio do produktów leczniczych nieodpowiadających wymaganiom jakościowym, w tym wycofanych z obrotu. 5. Procedury, o których mowa w § 8 pkt 4, obejmują: 1) system rejestracji dostaw - w przypadku reklamacji zgłaszanej w trybie pilnym - zapewniający możliwość natychmiastowego zidentyfikowania i skontaktowania się ze wszystkimi odbiorcami danego produktu leczniczego; Osoba Odpowiedzialna podejmuje decyzję o poinformowaniu wszystkich odbiorców lub tylko odbiorców serii, której dotyczy reklamacja; 2) zarejestrowanie faktu zwrotu, nieprzyjęcia zwrotu lub reklamacji produktów leczniczych sfałszowanych oraz potwierdzenie przyjęcia tych produktów; w każdym przypadku powinna zostać podjęta decyzja w formie pisemnej co do zniszczenia tych produktów leczniczych. 6. Procedury, o których mowa w ust. 1-5, powinny być zatwierdzone, podpisane i opatrzone datą przez Osobę Odpowiedzialną.