Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
RozporządzenieDz.U. 2015 poz. 381ELI: DU/2015/381
Powołania w orzecznictwie i interpretacjach: 25 (sądy administracyjne: 19 · interpretacje podatkowe: 6)
Spis przepisów
§ 1Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczące przedsiębiorców prowadzących obrót hurt…§ 2Przedsiębiorcy prowadzący w dniu wejścia w życie rozporządzenia obrót hurtowy produktami l…pkt 1.1 (Zarządzanie jakością — Warunki ogólne)pkt 1.1 (Zarządzanie jakością — Warunki ogólne): Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy p…pkt 1.2 (System jakości)pkt 1.2 (System jakości): 1) system jakości obejmuje strukturę organizacyjną, procedury, p…pkt 1.3 (Zarządzanie działaniami zlecanymi podmiotom zewnętrznym)pkt 1.3 (Zarządzanie działaniami zlecanymi podmiotom zewnętrznym): System jakości obejmuje…pkt 1.4 (Przegląd zarządczy i monitorowanie)pkt 1.4 (Przegląd zarządczy i monitorowanie): 1) przedsiębiorca ustanowi formalny proces o…pkt 1.5 (Zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości)pkt 1.5 (Zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości): Zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości…pkt 10.1 (System jakości pośrednika)pkt 10.1 (System jakości pośrednika): 1) system jakości pośrednika jest udokumentowany, mo…pkt 10.2 (Personel pośrednika)pkt 10.2 (Personel pośrednika): Personel zajmujący się pośrednictwem jest przeszkolony w z…pkt 10.3 (Dokumentacja pośrednika)pkt 10.3 (Dokumentacja pośrednika): 1) pośrednik wprowadzi i udokumentuje przestrzeganie c…pkt 11.1 (Dzielenie opakowań szczepionek COVID-19)pkt 11.1 (Dzielenie opakowań szczepionek COVID-19): Dopuszcza się dzielenie opakowań zewnę…pkt 11.2 (Dokumentacja dzielenia opakowań)pkt 11.2 (Dokumentacja dzielenia opakowań): 1) tworzy się i zatwierdza instrukcję dzieleni…pkt 11.3 (Czynności dzielenia opakowań)pkt 11.3 (Czynności dzielenia opakowań): 1) przed rozpoczęciem dzielenia opakowań należy z…pkt 11.4 (Wydawanie i dostarczanie szczepionek COVID-19)pkt 11.4 (Wydawanie i dostarczanie szczepionek COVID-19): Dokumentacja wydania produktu le…pkt 2.1 (Personel — Warunki ogólne)pkt 2.1 (Personel — Warunki ogólne): Konieczne jest zapewnienie wystarczającej liczby komp…pkt 2.2 (Osoba Odpowiedzialna)pkt 2.2 (Osoba Odpowiedzialna): 1) przedsiębiorca wyznacza Osobę Odpowiedzialną; 2) Osoba…pkt 2.3 (Inny personel)pkt 2.3 (Inny personel): 1) przedsiębiorca w udokumentowany sposób zapewnia odpowiednią li…pkt 2.4 (Szkolenia)pkt 2.4 (Szkolenia): 1) przedsiębiorca zapewnia stałe szkolenia dla Osoby Odpowiedzialnej…pkt 2.5 (Higiena)pkt 2.5 (Higiena): Przedsiębiorca opracuje procedury w zakresie higieny personelu, odpowie…pkt 3.1 (Pomieszczenia — Warunki ogólne)pkt 3.1 (Pomieszczenia — Warunki ogólne): Przedsiębiorca dysponuje lokalem wydzielonym prz…pkt 3.2 (Pomieszczenia — wymagania szczegółowe)pkt 3.2 (Pomieszczenia — wymagania szczegółowe): 1) pomieszczenia zapewniają utrzymanie wy…pkt 3.3 (Kontrola temperatury i otoczenia)pkt 3.3 (Kontrola temperatury i otoczenia): 1) przedsiębiorca zapewni wyposażenie do całod…pkt 3.4 (Sprzęt)pkt 3.4 (Sprzęt): 1) sprzęt mający wpływ na przechowywanie i dystrybucję produktów lecznic…pkt 3.5 (Systemy skomputeryzowane)pkt 3.5 (Systemy skomputeryzowane): 1) przed rozpoczęciem z korzystania ze skomputeryzowan…pkt 3.6 (Kwalifikacja i walidacja)pkt 3.6 (Kwalifikacja i walidacja): 1) przedsiębiorca ustali, w jakich przypadkach niezbęd…pkt 4.1 (Dokumentacja — Warunki ogólne)pkt 4.1 (Dokumentacja — Warunki ogólne): 1) dokumentacja jest sporządzana na piśmie i obej…pkt 5.1 (Czynności — Warunki ogólne)pkt 5.1 (Czynności — Warunki ogólne): 1) czynności podejmowane przez przedsiębiorcę zapewn…pkt 5.2 (Kwalifikacja dostawców)pkt 5.2 (Kwalifikacja dostawców): 1) przedsiębiorca otrzymuje dostawy produktów leczniczyc…pkt 5.3 (Kwalifikacja odbiorców)pkt 5.3 (Kwalifikacja odbiorców): 1) przedsiębiorca upewnia się, że dostarcza produkty lec…pkt 5.4 (Przyjmowanie produktów leczniczych)pkt 5.4 (Przyjmowanie produktów leczniczych): 1) w procesie przyjmowania produktów lecznic…pkt 5.5 (Przechowywanie)pkt 5.5 (Przechowywanie): 1) produkty lecznicze są przechowywane oddzielnie od innego asor…pkt 5.6 (Niszczenie produktów leczniczych)pkt 5.6 (Niszczenie produktów leczniczych): 1) przedsiębiorca ustala, które produkty leczn…pkt 5.7 (Kompletowanie dostaw)pkt 5.7 (Kompletowanie dostaw): Przedsiębiorca wprowadzi środki kontrolne zapewniające wyd…pkt 5.8 (Dostawy)pkt 5.8 (Dostawy): Do dostawy dołącza się dokument zawierający datę, nazwę i postać farmac…pkt 5.9 (Eksport do państw trzecich)pkt 5.9 (Eksport do państw trzecich): 1) przedsiębiorca wprowadza środki zapobiegające wpr…pkt 6.1 (Reklamacje, zwroty — Warunki ogólne)pkt 6.1 (Reklamacje, zwroty — Warunki ogólne): 1) ewidencjonuje się i rozpatruje, zgodnie…pkt 6.2 (Reklamacje)pkt 6.2 (Reklamacje): 1) ewidencjonuje się reklamacje, w postaci papierowej lub elektronic…pkt 6.3 (Zwrócone produkty lecznicze)pkt 6.3 (Zwrócone produkty lecznicze): 1) ze zwróconymi produktami leczniczymi należy post…pkt 6.4 (Sfałszowane produkty lecznicze)pkt 6.4 (Sfałszowane produkty lecznicze): 1) przedsiębiorca niezwłocznie powiadomi właściw…pkt 6.5 (Wycofanie lub wstrzymanie produktów leczniczych)pkt 6.5 (Wycofanie lub wstrzymanie produktów leczniczych): 1) regularnie (przynajmniej raz…pkt 7.1 (Działania zlecane — Warunki ogólne)pkt 7.1 (Działania zlecane — Warunki ogólne): Czynności objęte GDP mogą być zlecane podmio…pkt 7.2 (Zleceniodawca)pkt 7.2 (Zleceniodawca): 1) zleceniodawca pozostaje odpowiedzialny przed organami kontroli…pkt 7.3 (Zleceniobiorca)pkt 7.3 (Zleceniobiorca): 1) zleceniobiorca posiada odpowiednie pomieszczenia, sprzęt, pro…pkt 8.1–8.2 (Kontrole wewnętrzne)pkt 8.1–8.2 (Kontrole wewnętrzne): 8.1 Przedsiębiorca prowadzi kontrole wewnętrzne, któryc…pkt 9.1 (Transport — Warunki ogólne)pkt 9.1 (Transport — Warunki ogólne): 1) przedsiębiorca dostarczający produkty lecznicze o…pkt 9.2 (Transport — szczegółowe wymagania)pkt 9.2 (Transport — szczegółowe wymagania): 1) podczas transportu utrzymuje się wymagane…pkt 9.3 (Kontenery, pakowanie i etykietowanie)pkt 9.3 (Kontenery, pakowanie i etykietowanie): 1) produkty lecznicze są transportowane w…pkt 9.4 (Produkty lecznicze wymagające specjalnych warunków)pkt 9.4 (Produkty lecznicze wymagające specjalnych warunków): 1) w odniesieniu do produktó…Źródło: Internetowy System Aktów Prawnych — ISAP (isap.sejm.gov.pl), pozyskano 30.10.2026.
Legal AI