§ 7

§ 7. 1. Przepisy § 3-6 stosuje się odpowiednio do wniosku o przedłużenie okresu, na jaki zostało lub ma być udzielone dodatkowe prawo ochronne. 2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, oprócz dokumentów, o których mowa w art. 8 ust. 1 lit. d rozporządzenia nr 469/2009, dołącza się: 1) oświadczenie, że wnioskodawca nie uzyskał przedłużenia ochrony rynkowej produktu w związku ze znaczną korzyścią kliniczną, o której mowa w art. 36 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniającego rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 378 z 27.12.2006, str. 1, z późn. zm.3)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 378 z 27.12.2006, str. 20.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1901/2006”; 2) oświadczenie, że produkt nie jest oznaczony jako sierocy, o czym mowa w art. 36 ust. 4 rozporządzenia nr 1901/2006.