§ 2

§ 2. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają: 1) afereza - metodę uzyskiwania jednego składnika krwi lub kilku składników krwi w wyniku mechanicznego przetwarzania krwi, podczas którego pozostałe składniki krwi są zwracane dawcy krwi w trakcie tego procesu lub na jego końcu; 2) jednostka organizacyjna publicznej służby krwi - jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, zwanej dalej „ustawą”; 3) karencja - procedurę stosowaną w celu zmniejszenia możliwości przeniesienia zakażeń wirusowych wraz z przetaczanym składnikiem krwi, polegającą na przechowywaniu składnika krwi przez co najmniej 16 tygodni i sprawdzeniu po tym czasie wyników oznaczeń markerów wirusowych u dawcy krwi, z którego krwi uzyskano dany składnik; 4) koncentrat granulocytarny - granulocyty otrzymane metodą aferezy; 5) koncentrat krwinek czerwonych - krwinki czerwone uzyskane z jednej jednostki pobranej krwi, z której została usunięta większość osocza; 6) koncentrat krwinek czerwonych bez kożuszka leukocytarno-płytkowego - krwinki czerwone uzyskane z jednej jednostki pobranej krwi, z której została usunięta większość osocza wraz z kożuszkiem leukocytarno-płytkowym, zawierającym większość krwinek płytkowych i leukocytów pobranej jednostki krwi; 7) koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym - krwinki czerwone uzyskane z jednej jednostki pobranej krwi, z której została usunięta większość osocza i zastąpiona roztworem wzbogacającym; 8) koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym bez kożuszka leukocytarno-płytkowego - krwinki czerwone uzyskane z jednej jednostki pobranej krwi, z której została usunięta większość osocza wraz z kożuszkiem leukocytarno-płytkowym, zawierającym większość krwinek płytkowych i leukocytów pobranej jednostki krwi, do którego dodano roztwór wzbogacający; 9) koncentrat krwinek czerwonych z aferezy - krwinki czerwone uzyskane podczas zabiegu aferezy; 10) koncentrat krwinek płytkowych (pojedyncza jednostka) - krwinki płytkowe wyizolowane z jednej jednostki krwi; 11) koncentrat krwinek płytkowych z aferezy - krwinki płytkowe otrzymane podczas zabiegu aferezy; 12) kożuszek leukocytarno-płytkowy - składnik krwi powstały w trakcie odwirowania jednostki krwi, który zawiera znaczną część leukocytów i krwinek płytkowych; 13) kriokonserwacja - przedłużenie dopuszczalnego czasu przechowywania składników krwi poprzez mrożenie wraz ze środkiem ochronnym; 14) krioprecypitat - frakcję krioglobulin uzyskanych z osocza świeżo mrożonego, zagęszczoną do małej objętości; 15) kwalifikacja - część walidacji oznaczającą działanie potwierdzające, że personel, pomieszczenia, aparatura, sprzęt jednorazowego użytku lub odczynniki działają prawidłowo i dostarczają oczekiwanych wyników; 16) kwarantanna - fizyczną izolację krwi i jej składników lub materiałów, odczynników, sprzętu w różnych okresach, oczekujących na ich akceptację, wydanie lub odrzucenie; 17) mobilny punkt pobierania krwi - czasowe lub ruchome miejsce wykorzystywane do pobierania krwi i jej składników, znajdujące się poza lokalizacją jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, ale będące pod jej kontrolą; 18) osocze - płynną część krwi, w której są zawieszone elementy komórkowe; osocze może być przeznaczone do przetoczenia po oddzieleniu od elementów komórkowych pobranej krwi jako osocze świeżo mrożone, osocze o obniżonej zawartości krioprecypitatu albo osocze wykorzystane do uzyskania krioprecypitatu; można je stosować podczas preparatyki koncentratów krwinek płytkowych oraz do ponownego zawieszenia koncentratów krwinek czerwonych do transfuzji wymiennych lub transfuzji dopłodowych albo do wytworzenia produktów leczniczych z ludzkiego osocza; 19) osocze o obniżonej zawartości krioprecypitatu - składnik uzyskany z jednostki osocza świeżo mrożonego, zawierający pozostałość po usunięciu krioprecypitatu; 20) osocze świeżo mrożone - osocze wydzielone z pobranej krwi pełnej lub osocze pobrane metodą aferezy i zamrożone w czasie, który umożliwia utrzymanie funkcjonalnego stanu labilnych czynników krzepnięcia; 21) przemywanie - proces usuwania osocza lub roztworu wzbogacającego z komórkowych składników krwi przez odwirowanie, usunięcie warstwy roztworu znad elementów komórkowych oraz ponowne dodanie roztworu izotonicznego, który jest następnie usuwany i zastępowany po kolejnym odwirowaniu; proces ten można powtarzać kilkakrotnie; 22) roztwór wzbogacający - specjalnie przygotowany roztwór, stosowany w celu zachowania odpowiednich warunków dla przemian metabolicznych podczas przechowywania składników krwi; 23) statystyczna kontrola procesu - metodę kontroli jakości produktu lub procesu polegającą na systemie analizy próbki o odpowiedniej wielkości bez potrzeby dokonywania pomiarów każdego produktu w ramach procesu; 24) ubogoleukocytarny koncentrat krwinek czerwonych - krwinki czerwone uzyskane z pobranej krwi, z której została usunięta większość osocza oraz leukocytów; 25) ubogoleukocytarny koncentrat krwinek czerwonych w roztworze wzbogacającym - krwinki czerwone, które zostały uzyskane z pobranej krwi, z której została usunięta większość osocza oraz leukocytów, i do których dodano roztwór wzbogacający; 26) ubogoleukocytarny koncentrat krwinek płytkowych z aferezy - krwinki płytkowe otrzymane podczas zabiegu aferezy, z których usunięto większość leukocytów; 27) ubogoleukocytarny koncentrat krwinek płytkowych (pojedyncza jednostka) - krwinki płytkowe wyizolowane z jednej jednostki krwi, z których usunięto większość leukocytów; 28) ubogoleukocytarny zlewany koncentrat krwinek płytkowych - krwinki płytkowe wyizolowane z kilku jednostek krwi zgodnych grupowo i połączone w jednym pojemniku, z których usunięto większość leukocytów; 29) walidacja - przedstawienie obiektywnych dowodów potwierdzających, że zostały spełnione szczególne wymagania dotyczące zamierzonego, specyficznego zastosowania określonej procedury lub procesu; 30) zlewany koncentrat krwinek płytkowych - krwinki płytkowe wyizolowane z kilku jednostek krwi zgodnych grupowo i połączone w jednym pojemniku; 31) zwalnianie krwi lub jej składników do użytku - proces, który umożliwia zwolnienie krwi lub jej składników ze statusu zastrzeżonych przez użycie systemów i procedur, zapewniających, że składnik ostateczny spełnia jego specyfikację.