art. 12

Art. 12. 1. Ośrodek administrujący informuje Głównego Inspektora Sanitarnego o zgłoszeniu ciężkiego działania niepożądanego. Informacja ta zawiera dane określone w art. 9 ust. 4 oraz - w przypadku zgłoszenia ciężkiego działania niepożądanego przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora - dane, o których mowa w art. 23 ust. 1 lit. c rozporządzenia nr 1223/2009. 2. Organem właściwym w sprawach, o których mowa w art. 23 ust. 2-4 rozporządzenia nr 1223/2009, jest Główny Inspektor Sanitarny.