art. 8

Art. 8. 1. Tworzy się System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych, zwany dalej „systemem”. 2. W systemie przetwarza się dane o ciężkich działaniach niepożądanych zgłoszone zgodnie z art. 23 rozporządzenia nr 1223/2009. 3. Główny Inspektor Sanitarny jest administratorem danych osobowych i administratorem systemu. 4. W celu zapewnienia bezpieczeństwa danych w czasie eksploatacji systemu Główny Inspektor Sanitarny powierza przetwarzanie danych zawartych w systemie ośrodkowi administrującemu określonemu w przepisach wydanych na podstawie art. 13, zwanemu dalej „ośrodkiem administrującym”. 5. Ośrodek administrujący spełnia następujące wymagania: 1) posiada co najmniej pięcioletnie doświadczenie w zakresie zagadnień objętych przeprowadzaniem ocen i kwalifikacji ciężkich działań niepożądanych; 2) posiada doświadczenie w zakresie dotyczącym toksycznego działania substancji i mieszanin chemicznych; 3) posiada doświadczenie w zakresie dotyczącym narażenia na działanie produktu kosmetycznego oraz substancji i mieszanin chemicznych; 4) zatrudnia osoby posiadające kwalifikacje dla przeprowadzania ocen i kwalifikacji ciężkich działań niepożądanych; 5) stwarza warunki organizacyjne i techniczne zapewniające ochronę przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą. 6. Główny Inspektor Sanitarny może kontrolować ośrodek administrujący w zakresie realizacji warunków, o których mowa w ust. 5 pkt 5, oraz sposobu realizacji celów powierzenia danych przetwarzanych w systemie. 7. Ośrodek administrujący nie może powierzać innym podmiotom przetwarzania danych zawartych w systemie. 8. Zadania ośrodka administrującego są finansowane z budżetu państwa, z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.