art. 9

Art. 9. 1. Ciężkie działania niepożądane zgłasza się do ośrodka administrującego. 2. W przypadku gdy zgłoszenia ciężkiego działania niepożądanego do ośrodka administrującego dokonuje użytkownik końcowy, zgłoszenie to zawiera: 1) nazwę produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane, oraz numer partii tego produktu; 2) dane osobowe tego użytkownika: a) imię i nazwisko, b) wiek, c) wykonywany przez niego zawód, o ile jest związany ze stosowaniem tego produktu kosmetycznego, d) adres zamieszkania lub adres do korespondencji, e) adres poczty elektronicznej, numer telefonu, jeżeli posiada; 3) inne dane podane przez użytkownika końcowego w związku ze zgłoszeniem; 4) opis ciężkiego działania niepożądanego oraz, jeżeli jest to uzasadnione, inne informacje dotyczące stanu zdrowia użytkownika końcowego. 3. Ośrodek administrujący dokonuje weryfikacji danych, o których mowa w ust. 2 pkt 1, 3 i 4, w celu stwierdzenia, czy zgłoszenie dotyczy ciężkiego działania niepożądanego, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. p rozporządzenia nr 1223/2009. 4. W przypadku gdy zgłoszenia ciężkiego działania niepożądanego do ośrodka administrującego dokonuje podmiot wykonujący działalność leczniczą lub osoba wykonująca zawód medyczny w tym podmiocie, zgłoszenie to zawiera: 1) nazwę produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane, oraz numer partii tego produktu; 2) opis ciężkiego działania niepożądanego; 3) wiek i zawód wykonywany przez użytkownika końcowego, o ile jest on związany ze stosowaniem tego produktu kosmetycznego - jeżeli zostały podane.