§ 5a

§ 5a. 1. Świadczeniodawcy realizujący czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne w ramach umów o udzie-lanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartych z Funduszem przetwarzają dane dotyczące świadczenia zdrowotnego rzeczo-wego, udzielonego w wyniku realizacji zlecenia: 1) na zaopatrzenie w wyroby medyczne – w zakresie wskazanym w ust. 2; 2) naprawy wyrobu medycznego – w zakresie wskazanym w ust. 3. 2. W odniesieniu do świadczenia zdrowotnego rzeczowego, które zostało udzielone w wyniku realizacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, rejestr świadczeń obejmuje: 1) dane, o których mowa w § 3 ust. 4a; 2) informacje dotyczące realizacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne: a) w zakresie przyjęcia do realizacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne: – datę przyjęcia, – wskazanie, czy zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne zostało zrealizowane częściowo, – wskazanie miesiąca albo miesięcy oraz roku, których dotyczy realizacja zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, b) informacje o świadczeniodawcy realizującym zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne: nazwę świadcze-niodawcy, REGON, adres miejsca udzielania świadczeń (kod pocztowy, miejscowość, ulicę, numer domu lub lokalu) oraz numer umowy z Funduszem, c) informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie z art. 50 ust. 1–3, 6 albo ust. 9 ustawy, a w przypadku dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej przedstawio-nego w postaci papierowej – także dane identyfikujące ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących dokument potwierdzający prawo do świadczeń, określonym w tabeli nr 11 załącznika nr 3 do rozporządzenia, d) informacje o nowym uprawnieniu dodatkowym, niż wpisane w zleceniu na zaopatrzenie w wyroby medyczne na etapie jego wystawienia oraz dane identyfikujące dokument potwierdzający nowe uprawnienia dodatkowe: ro-dzaj, a w przypadku gdy takie dane występują na dokumencie – jego numer, datę ważności, datę wystawienia oraz numer prawa wykonywania zawodu osoby uprawnionej, która go wystawiła, e) informacje o wpływie (lub jego braku) zmiany wieku pacjenta na limit finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego, aktualności dotychczasowego limitu finansowania i jego wysokości oraz o wysokości pro-centowego udziału Funduszu w tym limicie;  Dziennik Ustaw – 14 –  Poz. 1588 3) informacje dotyczące potwierdzenia wydania oraz odbioru wyrobu medycznego: a) identyfikator zlecenia odebranego wyrobu medycznego, b) dane dotyczące wydanego wyrobu medycznego: – kod wyrobu medycznego, – umiejscowienie wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy, – producenta, model, nazwę handlową i niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 27 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.7)), zwany dalej „kodem UDI”, a w przypadku jego braku – numer seryjny wyrobu medycznego albo inny numer lub równoważny symbol jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny, – liczbę wydanych sztuk wyrobu medycznego, – cenę detaliczną sztuki wyrobu medycznego, – kwotę refundacji wyrobu medycznego, – kwotę dopłaty świadczeniobiorcy do wyrobu medycznego, – łączną kwotę za wyrób medyczny, c) datę wydania wyrobu medycznego, d) imię (imiona) i nazwisko osoby wydającej wyrób medyczny, e) informację, czy wyrób medyczny odebrał świadczeniobiorca czy inna osoba, oraz dane osoby odbierającej wyrób medyczny: imię (imiona), nazwisko, numer PESEL, a w przypadku braku numeru PESEL – serię i numer pasz-portu albo numer innego dokumentu stwierdzającego tożsamość z podaniem państwa wydania tego dokumentu; dane dotyczące osoby odbierającej są umieszczane w rejestrze w przypadku, gdy osobą odbierającą jest inna osoba niż świadczeniobiorca; jeżeli wyrób medyczny odebrał pacjent, jego dane są umieszczane w rejestrze w przypadku, gdy dane wpisane na etapie wystawienia zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne uległy zmianie, f) datę odbioru wyrobu medycznego. 3. W odniesieniu do świadczenia zdrowotnego rzeczowego, które zostało udzielone w wyniku realizacji zlecenia naprawy wyrobu medycznego, rejestr świadczeń obejmuje: 1) w części dotyczącej wystawienia zlecenia naprawy wyrobu medycznego: a) identyfikator zlecenia naprawy wyrobu medycznego, b) dane świadczeniobiorcy, o których mowa w § 3 ust. 4a pkt 1 lit. d oraz e, wpisane w zleceniu naprawy wyrobu medycznego na etapie jego wystawiania, c) potwierdzenie udzielenia świadczeniobiorcy informacji o wydłużeniu okresu użytkowania wyrobu medycznego proporcjonalnie do wykorzystanej części limitu naprawy, z zaokrągleniem w dół do pełnego miesiąca w przypadku dokonania naprawy i wykorzystania części lub całości limitu naprawy, d) informacje dotyczące wyrobu medycznego będącego przedmiotem naprawy: – grupę i liczbę porządkową wyrobu medycznego, – identyfikator zlecenia, na którego podstawie wydano wyrób medyczny będący przedmiotem naprawy, – umiejscowienie wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy, – nazwę naprawianego wyrobu medycznego, producenta, model, nazwę handlową i kod UDI, a w przypadku jego braku – numer seryjny wyrobu medycznego albo inny numer lub równoważny symbol jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny, – uzasadnienie obejmujące jednostkowe dane medyczne pacjenta; 7) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18, Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7, Dz. Urz. UE L 311 z 02.12.2022, str. 94, Dz. Urz. UE L 70 z 08.03.2023, str. 1, Dz. Urz. UE L 80 z 20.03.2023, str. 24, Dz. Urz. UE L 2023/2197 z 20.10.2023, Dz. Urz.  UE L 2024/568 z 14.02.2024, Dz. Urz. UE L 2024/1860 z 09.07.2024 oraz Dz. Urz. UE L 2025/1920 z 23.09.2025.  Dziennik Ustaw – 15 –  Poz. 1588 2) w części dotyczącej weryfikacji zlecenia naprawy wyrobu medycznego: a) dane dotyczące weryfikacji: – datę dokonania weryfikacji i jej wynik (pozytywna czy negatywna), a w przypadku weryfikacji negatywnej – wskazanie jej przyczyny, – kod właściwego dla świadczeniobiorcy oddziału wojewódzkiego Funduszu, który finansuje naprawę wyrobu medycznego, – datę, od której zlecenie może zostać przyjęte do realizacji, – końcową datę realizacji zlecenia, b) informacje potwierdzające limit finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego: limit ceny naprawy wyrobu medycznego, kod naprawy wyrobu medycznego oraz informację o okresie wydłużenia okresu użytkowa-nia wyrobu medycznego, c) informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie z art. 50 ust. 1–3 ustawy, a w przypadku przedstawienia dokumentu w postaci papierowej potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej – także dane identyfikujące ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących dokument potwierdzający prawo do świadczeń, określonym w tabeli nr 11 załącznika nr 3 do rozporządzenia, d) dodatkowe informacje dla świadczeniobiorcy, jeżeli zostały wpisane w zleceniu naprawy wyrobu medycznego; 3) w części dotyczącej przyjęcia do realizacji zlecenia naprawy wyrobu medycznego: a) datę przyjęcia zlecenia naprawy wyrobu medycznego do realizacji, b) dane świadczeniodawcy realizującego zlecenie naprawy wyrobu medycznego: nazwę, REGON, adres miejsca udziela-nia świadczeń (kod pocztowy, miejscowość, ulicę, numer domu lub lokalu) oraz numer umowy z Funduszem, c) informację o sposobie potwierdzenia prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie z art. 50 ust. 1–3 ustawy, a w przypadku przedstawienia dokumentu w postaci papierowej potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej – także dane identyfikujące ten dokument, zgodnie z zakresem danych identyfikujących dokument potwierdzający prawo do świadczeń, określonym w tabeli nr 11 załącznika nr 3 do rozporządzenia, d) informacje, o których mowa w § 3 ust. 4a pkt 1 lit. e, wpisane w zleceniu naprawy wyrobu medycznego na etapie przyjęcia do realizacji, jeżeli dotyczy, e) informacje o wysokości limitu finansowania ze środków publicznych naprawianego wyrobu medycznego; 4) w części dotyczącej wydania naprawionego wyrobu medycznego: a) informacje dotyczące naprawionego wyrobu medycznego: opis naprawionego wyrobu medycznego wraz z opi-sem naprawy, łączną kwotę naprawy wyrobu medycznego, kwotę finansowania ze środków publicznych napra-wy wyrobu medycznego, dopłatę świadczeniobiorcy do naprawy wyrobu medycznego oraz okres gwarancji na-prawy wyrobu medycznego; b) informacje potwierdzające wydanie naprawionego wyrobu medycznego: datę wydania naprawionego wyrobu medycznego oraz imię (imiona) i nazwisko osoby wydającej naprawiony wyrób medyczny; c) informacje dotyczące odbioru naprawionego wyrobu medycznego: – dane osoby odbierającej naprawiony wyrób medyczny, zgodnie z zakresem, o którym mowa w ust. 2 pkt 3 lit. e, – datę odbioru naprawionego wyrobu medycznego. 4. Dane, o których mowa w ust. 2 i 3 oraz w § 3 ust. 4a, są przekazywane za pośrednictwem usług informatycznych, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy, albo aplikacji Funduszu przeznaczonych do wystawiania i realizacji zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne lub zlecenia naprawy wyrobu medycznego w czasie rzeczywistym, a w przypadku wystąpienia okoliczności uniemożliwiających dostęp do usług informatycznych albo aplika-cji – niezwłocznie po uzyskaniu dostępu.