§ 5

§ 5. 1. Realizacja recepty obejmuje jej otaksowanie oraz wydanie przepisanych na niej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych.2. Realizacja recepty w postaci papierowej obejmuje dodatkowo potwierdzenie realizacji recepty polegające na za-mieszczeniu na jej rewersie:1) imienia i nazwiska osoby wydającej – w formie nadruku lub pieczęci;2) podpisu osoby wydającej.3. Otaksowanie recepty polega na wytworzeniu Dokumentu Realizacji Recepty dla każdej pozycji na recepcie.4. W przypadku braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy o SIOZ, otaksowania recepty dokonuje się przez czytelne naniesienie danych wymienionych w ust. 6 i 8 na recepcie albo na odrębnym dokumencie przechowywanym łącznie z tą receptą. Przepisy ust. 7 i 10 stosuje się odpowiednio. Przepisu nie stosuje się do recepty trans-granicznej w postaci elektronicznej, w przypadku której otaksowanie recepty oraz wydanie na podstawie tej recepty produktu leczniczego następuje po przywróceniu dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy o SIOZ.5. Dla recepty transgranicznej wystawianej w postaci papierowej oraz recepty dla osoby o nieustalonej tożsamości, o których mowa w art. 95b ust. 2 pkt 3 i 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne, otaksowania recepty dokonuje się na recepcie albo odrębnym dokumencie przechowywanym łącznie z tą receptą, przez czytelne naniesienie numeru nadanego recepcie w aptece, jeżeli jest nadawany, oraz danych wymienionych w ust. 6 pkt 3, pkt 5 lit. a i c oraz pkt 7. W przypadku realizacji recepty, na której przepisano produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, podlegający refundacji, naniesienie danych obejmuje także dane wymienione w ust. 8 pkt 3–7. Przepis ust. 10 stosuje się odpowiednio.6. Dokument Realizacji Recepty obejmuje następujące dane:1) unikalny numer identyfikujący receptę, jeżeli dotyczy;2) numer nadawany przez podmiot wytwarzający Dokument Realizacji Recepty zgodnie ze sposobem jego budowy, jeżeli recepta nie posiada unikalnego numeru identyfikującego receptę;3) datę i godzinę realizacji recepty, a w przypadku leku recepturowego albo aptecznego – datę i godzinę realizacji recepty, przyjęcia recepty do wykonania tego leku oraz sporządzenia tego leku;4) dane osoby realizującej receptę, a w przypadku recept na lek recepturowy albo apteczny – dane osoby, która przyjmu-je receptę do sporządzenia tego leku, dane osoby, która sporządza ten lek, oraz dane osoby go wydającej:a) imię i nazwisko,b) identyfikator, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy o SIOZ;5) dane apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, w których jest realizowana recepta:a) nazwę,b) identyfikator apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 2 ustawy o SIOZ,c) adres miejsca realizacji recepty;6) dane dotyczące pacjenta, o których mowa w art. 96a ust. 1 pkt 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne;7) Wprowadzenie do wyliczenia ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 1 lit. e tiret pierwsze rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.8) Część wspólna ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 1 lit. e tiret drugie rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3. Dziennik Ustaw – 6 –  Poz. 604 7) dane dotyczące wydawanego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, leku recepturowego lub leku aptecznego:a) nazwę produktu leczniczego – w podziale na nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną pro-duktu leczniczego, jeżeli taka występuje, nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ich postać, moc i dawkę, numer GTIN zgodny z systemem GS1 albo inny numer odpowiadający temu numerowi – jeżeli nadano, albo rodzajową lub handlową nazwę wyrobu medycznego oraz jego numer GTIN zgodny z syste-mem GS1 albo inny numer odpowiadający temu numerowi – jeżeli nadano, informację o serii opakowania, a w przypadku leku recepturowego albo aptecznego – jego nazwę, ilość jego składników, składniki leku receptu-rowego, numer GTIN zgodny z systemem GS1 tych składników albo inny kod odpowiadający kodowi GTIN – jeżeli nadano oraz kod postaci leku recepturowego i rodzaj opakowania,b) numer serii surowca farmaceutycznego użytego do sporządzenia leku recepturowego albo aptecznego,c) w przypadku produktu leczniczego – kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 lub 1a ustawy – Prawo farmaceutyczne,d) liczbę wydanych opakowań,e) dane związane z odpłatnością za produkt leczniczy, refundowany wyrób medyczny, refundowany środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, refundowany lek recepturowy:– poziom odpłatności za ten produkt, wyrób albo środek spożywczy,– wartość tego produktu, wyrobu albo środka spożywczego, a w przypadku leku recepturowego – wartość skład-ników użytych do jego sporządzenia,– kwotę do zapłaty,– wysokość taksy laborum, jeżeli dotyczy,– kwotę refundacji, jeżeli dotyczy;8) informację o realizacji pozycji na recepcie: „Całkowicie zrealizowana”, informację o realizacji pozycji na recepcie: „Częściowo zrealizowana” albo „przyjęta do realizacji”;9) numer zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4ad ust. 5 ustawy – Prawo farmaceutyczne, albo zgody, o której mowa w art. 29a ust. 5 ustawy o bezpieczeństwie żywności – w przypadku realizacji recepty wystawionej w procedurze importu docelowego.7. W przypadku realizacji recepty w postaci papierowej Dokument Realizacji Recepty:1) nie obejmuje danych określonych w ust. 6 pkt 6, z wyjątkiem danych określonych w art. 96a ust. 1 pkt 1 lit. c ustawy – Prawo farmaceutyczne;2) obejmuje dane określone w art. 96a ust. 1:a) pkt 2 lit. d ustawy – Prawo farmaceutyczne, z wyjątkiem Dokumentu Realizacji Recepty dla recept:– „pro auctore” i „pro familiae”, o których mowa w art. 95b ust. 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne,– na których nie przepisano produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, który ma być wydany za odpłatnością, o której mowa w art. 6 ust. 2 ustawy o refundacji, i na których nie wpisano tych danych,b) pkt 3 lit. c ustawy – Prawo farmaceutyczne;3) zawiera oznaczenie „NZ”– nie zamieniać, jeżeli dotyczy;4) zawiera informację o dacie:a) wystawienia recepty,b) realizacji recepty,c) w przypadku leku recepturowego:–  przyjęcia recepty do wykonania tego leku,– sporządzenia tego leku,– wydania tego leku; Dziennik Ustaw – 7 –  Poz. 604 5)9) zawiera kod uprawnienia dodatkowego pacjenta wskazany na recepcie papierowej lub wskazany przez farmaceutę przy realizacji recepty lub identyfikator, o którym mowa w art. 96a ust. 8 pkt 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne, oraz numer i rodzaj dokumentu potwierdzającego to uprawnienie, przy czym dokumentu tego nie okazuje się w przypadku uprawnień dodatkowych określonych w lp. 7, 8 i 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia;6)10) w sytuacji jeżeli nastąpiła zamiana przepisanego na recepcie w postaci papierowej produktu leczniczego, środka spo-żywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego w sposób określony w art. 96a ust. 1db na jego odpowiednik – wskazanie, jaki produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny został pierwotnie faktycznie przepisany na tej recepcie.8. W przypadku realizacji recepty, na której przepisano produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny podlegający refundacji, Dokument Realizacji Recepty obejmuje także następujące dane:1) symbol instytucji właściwej dla osób uprawnionych do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koor-dynacji wraz z numerem EKUZ oraz datą jej ważności, jeżeli dotyczy;2)11) kod uprawnienia dodatkowego pacjenta lub identyfikator, o którym mowa w art. 96a ust. 8 pkt 4 ustawy – Prawo farma-ceutyczne, oraz numer i rodzaj dokumentu potwierdzającego to uprawnienie, przy czym dokumentu tego nie okazuje się w przypadku uprawnień dodatkowych określonych w lp. 7, 8 i 10 załącznika nr 1 do rozporządzenia;3) dane związane z finansowaniem dla poszczególnych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego prze-znaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych:a) poziomy odpłatności, o których mowa w art. 6 ust. 2 i 5 ustawy o refundacji,b) wysokości limitu finansowania, o którym mowa w art. 15 ust. 9 ustawy o refundacji, dla wydanej ilości refundo-wanego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu me-dycznego,c) wysokości opłaty uiszczanej przez pacjenta,d) wysokości kwoty podlegającej refundacji,e) wysokości ceny detalicznej oraz ceny hurtowej zakupu brutto – w przypadku produktu leczniczego,f) informację o wartości każdego składnika dla leku recepturowego lub aptecznego oraz cenie hurtowej brutto zakupu surowca użytego do sporządzenia tego leku;4) znacznik „pro auctore”, jeżeli dotyczy;5) znacznik „pro familiae”, jeżeli dotyczy;6) znacznik wskazujący na realizację recepty wystawionej na sprowadzany z zagranicy:a) produkt leczniczy – zgodnie z art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne, jeżeli dotyczy,b) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego – zgodnie z art. 29a ustawy o bezpieczeństwie żywności, jeżeli dotyczy;7) znacznik wskazujący na wydanie odpowiednika w rozumieniu art. 2 pkt 13 ustawy o refundacji, jeżeli dotyczy;8) kod umowy na realizację recept nadany przez Narodowy Fundusz Zdrowia.9. Dokument Realizacji Recepty dla recepty transgranicznej w postaci elektronicznej obejmuje następujące dane:1) unikalny numer Dokumentu Realizacji Recepty nadany przez aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny;2) datę i godzinę realizacji recepty;3) dane osoby realizującej receptę:a) imię i nazwisko,b) identyfikator, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy o SIOZ,c) zawód osoby realizującej receptę;9) W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 lit. a rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie recept (Dz. U. poz. 1734), które weszło w życie z dniem 30 sierpnia 2023 r.10) W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.11) W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 9. Dziennik Ustaw – 8 –  Poz. 604 4) dane apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, w których jest realizowana recepta:a) nazwę,b) identyfikator apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 2 ustawy o SIOZ,c) adres miejsca realizacji recepty;5) dane dotyczące pacjenta:a) imię albo imiona i nazwisko,b) adres,c) identyfikator wskazany na recepcie transgranicznej w postaci elektronicznej nadany w państwie wystawienia tej recepty,d) datę urodzenia;6) dane dotyczące produktu leczniczego:a) nazwę,b) postać,c) moc,d) numer GTIN zgodny z systemem GS1 albo inny numer odpowiadający temu numerowi GTIN – jeżeli nadano,e) identyfikator produktu leczniczego nadany w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28 ustawy – Prawo farmaceutyczne,f) w przypadku produktu leczniczego – kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 lub 1a ustawy – Pra-wo farmaceutyczne,g) liczbę wydanych opakowań,h) pojemność opakowania,i) kwotę do zapłaty;7) informację o realizacji pozycji na recepcie: „Całkowicie zrealizowana”, informację o realizacji pozycji na recepcie: „Częściowo zrealizowana” albo „przyjęta do realizacji”;8) numery nadawane w SIM budowane na podstawie oryginalnych numerów recepty transgranicznej, określające:a) numer dokumentu recepty transgranicznej,b) numer recepty transgranicznej,c) numer pozycji recepty transgranicznej;9) znacznik wskazujący na wydanie zamiennika produktu leczniczego, jeżeli dotyczy.10. Dokument Realizacji Recepty może obejmować następujące dane:1) adnotacje sporządzone przez osobę realizującą receptę, w formie opisu słownego;2) numer, datę wystawienia i datę ważności wydanego przez Narodowy Fundusz Zdrowia poświadczenia dotyczącego posiadania przez pacjenta uprawnień do refundacji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego prze-znaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych;3) dodatkowe znaczniki, o których mowa w art. 96a ust. 1d pkt 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne, wprowadzone przez osobę wystawiającą receptę.11. Dokument Realizacji Recepty jest podpisywany przy użyciu certyfikatu do uwierzytelniania danych w rozumieniu art. 2 pkt 3 ustawy o SIOZ i przesyłany do SIM. Dziennik Ustaw – 9 –  Poz. 604 § 6. 1. Recepta w postaci papierowej, zawierająca dane określone w art. 96a ust. 1 lub 8 ustawy – Prawo farmaceutyczne, nieodpowiadająca wzorowi recepty określonemu w załączniku nr 6 do rozporządzenia, jest realizowana w przypadku, gdy:12)1) rozmieszczenie przestrzenne poszczególnych pól recepty nie odpowiada ich umiejscowieniu wynikającemu ze wzoru recepty,2) wzajemne proporcje między wielkościami poszczególnych pól recepty odbiegają od proporcji wynikających ze wzoru recepty,3) poszczególne informacje zamieszczane przez osobę wystawiającą receptę w określonych polach recepty nie mieszczą się w całości w tych polach (wykraczają poza ich obręb)– jeżeli spełniony jest wymóg czytelności wystawionej recepty.2. Osoba realizująca receptę ma prawo zrealizować receptę, której wymiary w stopniu nieznacznym różnią się od wymia-rów określonych w § 3 ust. 3, pod warunkiem że spełniony jest warunek czytelności recepty.3. Przepis ust. 1 nie ma zastosowania do recepty transgranicznej.