§ 7

§ 7. 1. W terminie 14 dni od dnia zakończenia kontroli i weryfikacji jednostka badawcza lub certyfikowana jednostka badawcza otrzymuje protokół, o którym mowa w art. 16 ust. 12 ustawy. 2. W przypadku gdy w protokole stwierdza się odstępstwa od zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, jednostka badawcza lub certyfikowana jednostka badawcza w terminie określonym w protokole przesyła Prezesowi Biura harmonogram realizacji zaleceń pokontrolnych. 3. W przypadku stwierdzenia występowania odstępstw od zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, w szczególności ujemnie wpływających na wiarygodność wyników badań w jednostce badawczej lub w certyfikowanej jednostce badawczej, do której przesłano protokół z zaleceniami pokontrolnymi wskazującymi na konieczność podjęcia działań korygujących - przeprowadza się kontrolę sprawdzającą. 4. Jeżeli w wyniku kontroli sprawdzającej stwierdzono, że działania prowadzące do wyeliminowania odstępstw, o których mowa w ust. 3, nie zostały podjęte lub jeżeli są one niewystarczające, Prezes Biura stwierdza niespełnianie zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i nie wydaje certyfikatu, o którym mowa w art. 16 ust. 4 ustawy. W przypadku certyfikowanej jednostki badawczej Prezes Biura cofa nadany certyfikat i wykreśla tę jednostkę z wykazu. 5. Na wniosek inspektora Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Prezes Biura może podjąć działania, o których mowa w ust. 4, także w przypadku nienadesłania w określonym terminie harmonogramu realizacji zaleceń pokontrolnych, o którym mowa w ust. 2.