§ 4

§ 4. 1. Informacje dotyczące urządzenia radiologicznego stosowanego w medycynie nuklearnej w przypadku: 1) kamery scyntylacyjnej obejmują: a) rodzaj kamery zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia, b) nazwę wytwórcy, c) nazwę dostawcy lub instalatora, d) model lub typ, e) numer seryjny, f) kod urządzenia radiologicznego nadany na podstawie informacji zawartych w załączniku do rozporządzenia, g) rok produkcji, h) rok uruchomienia, i) rodzaje kolimatorów zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia, j) nazwę, wersję i producenta stosowanego oprogramowania, k) liczbę stacji przetwarzania danych lub stacji opisowych, l) sposób rejestracji obrazów (analogowy lub cyfrowy), m) wykaz fantomów, n) wykaz źródeł kontrolnych, o) negatywny wynik testu specjalistycznego i podjęte środki naprawcze, p) numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia zezwolenia na uruchomienie lub stosowanie urządzenia radiologicznego wraz z nazwą organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy; 2) emisyjnego tomografu pozytonowego (PET) obejmują: a) rodzaj PET zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia, b) nazwę wytwórcy, c) nazwę dostawcy lub instalatora, d) model lub typ, e) numer seryjny, f) kod urządzenia radiologicznego nadany na podstawie informacji zawartych w załączniku do rozporządzenia, g) rok produkcji, h) rok uruchomienia, i) wielkość kryształu i pola widzenia zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia, j) wyposażenie zgodnie z listą kodów określonych w załączniku do rozporządzenia, k) negatywny wynik testu specjalistycznego i podjęte środki naprawcze, l) numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia zezwolenia na uruchomienie lub stosowanie urządzenia radiologicznego wraz z nazwą organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy. 2. Jeżeli PET: 1) jest wyposażony w: a) cyklotron, informacje obejmują: - nazwę wytwórcy, - nazwę dostawcy lub instalatora, - model lub typ, - numer seryjny, - kod urządzenia radiologicznego nadany na podstawie informacji zawartych w załączniku do rozporządzenia, - rok produkcji, - rok uruchomienia, - maksymalną energię cząstek, - wykaz produkowanych izotopów i ich aktywności, - numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia zezwolenia na uruchomienie lub stosowanie urządzenia radiologicznego wraz z nazwą organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy, b) syntetyzer produktów radiofarmaceutycznych, informacje obejmują: - nazwę wytwórcy, - nazwę dostawcy lub instalatora, - model lub typ, - numer seryjny, - kod urządzenia radiologicznego nadany na podstawie informacji zawartych w załączniku do rozporządzenia, - rok produkcji, - rok uruchomienia, - rodzaje wytwarzanych produktów radiofarmaceutycznych i ich aktywności, - numer i datę decyzji administracyjnej w sprawie wydania, zmiany albo cofnięcia zezwolenia na uruchomienie lub stosowanie urządzenia radiologicznego wraz z nazwą organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy; 2) nie jest wyposażony w: a) cyklotron, informacje obejmują nazwy i adresy dostawców izotopów, b) syntetyzer produktów radiofarmaceutycznych, informacje obejmują nazwy i adresy dostawców produktów radiofarmaceutycznych.