§ 5

§ 5. 1. Ocena zagrożenia w przypadku wprowadzenia do obrotu zawiera w odniesieniu do przeprowadzonych: 1) badań toksykologicznych, których celem jest ocena ryzyka dla zdrowia ludzi lub dla zdrowia zwierząt - informacje potwierdzające, że badania te zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej określonymi w: a) przepisach wykonawczych wydanych na podstawie art. 16 ust. 15 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. z 2020 r. poz. 2289) - w przypadku badań przeprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, b) przepisach wdrażających dyrektywę 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (Dz. Urz. UE L 50 z 20.02.2004, str. 44 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 82 oraz Dz. Urz. UE L 87 z 31.03.2009, str. 109) - w przypadku badań przeprowadzonych w innym niż Rzeczpospolita Polska państwie członkowskim, c) wytycznych Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) - w przypadku badań przeprowadzonych w innym państwie niż państwa, o których mowa w lit. a i b; 2) badań innych niż toksykologiczne - informacje potwierdzające, że badania te zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej: a) określonymi w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie art. 16 ust. 15 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach - w przypadku badań przeprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, b) określonymi w przepisach wdrażających dyrektywę 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych - w przypadku badań przeprowadzonych w innym niż Rzeczpospolita Polska państwie członkowskim, c) przez organizację akredytowaną na podstawie normy PN-EN ISO/IEC 17025 w sprawie ogólnych wymagań dotyczących kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących lub normy PN-EN ISO 15189 w sprawie wymagań dotyczących jakości i kompetencji w laboratoriach medycznych, d) przez organizację działającą zgodnie z uznanymi normami międzynarodowymi - w przypadku braku normy ISO. 2. Wyniki badań, o których mowa w ust. 1, oraz dane zawarte w protokołach tych badań podaje się nieprzetworzone, w formacie elektronicznym umożliwiającym przeprowadzenie ich analizy, w tym analizy statystycznej. 3. W ocenie zagrożenia w przypadku wprowadzenia do obrotu wskazuje się planowane badania oraz rozmiar szkodliwych skutków, które mogą zostać stwierdzone w wyniku tych badań, wraz z podaniem uzasadnienia. 4. W ocenie zagrożenia w przypadku wprowadzenia do obrotu wskazuje się kryteria wyboru: 1) obszarów do doświadczeń polowych, biorąc pod uwagę środowisko, do którego ma nastąpić uwolnienie GMO, pod kątem potencjalnego narażenia i skutków, które mogłyby wystąpić w miejscu uwolnienia danego GMO, wraz z podaniem uzasadnienia; 2) porównawczego organizmu niezmodyfikowanego właściwego dla danego środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie GMO, którego struktura genetyczna jest porównywalna z GMO, które ma zostać uwolnione do środowiska, wraz z podaniem uzasadnienia.