art. 15

Art. 15. 1. W przypadku podejmowanych zadań, o których mowa w art. 3 ust. 1, ZPHM może nabywać, przewozić oraz wywozić poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produkty lecznicze i wyroby medyczne, przeznaczone wyłącznie do wykorzystania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, niezbędne do realizowania tych zadań. 2. Szef ZPHM prowadzi rejestr produktów leczniczych lub wyrobów medycznych wykorzystywanych przez ZPHM do realizowania zadań, o których mowa w art. 3 ust. 1. Rejestr stanowi załącznik do planu organizacji i działania ZPHM. 3. Rejestr zawiera: 1) informacje o rodzajach produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, w odniesieniu do których przewiduje się, że będą przedmiotem wywozu, w tym: a) o nazwie powszechnie stosowanej (międzynarodowej) lub nazwie handlowej produktu leczniczego albo nazwie rodzajowej lub handlowej wyrobu medycznego, b) o wielkościach opakowań, c) w przypadku produktów leczniczych informacje o ich: - postaciach farmaceutycznych, - mocach (dawkach), - kategoriach dostępności, o których mowa w art. 23a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 1859 i 1938), - numerach GTIN zgodnych z systemem GS1 albo innych numerach odpowiadających tym numerom GTIN - jeżeli nadano, - numerach serii, - terminach ważności; 2) określenie ilości nabywanych lub wywożonych poszczególnych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych; 3) określenie miejsc, z których produkty lecznicze lub wyroby medyczne będą wydane w celu wywozu oraz w których będą one przechowywane; 4) określenie miejsc przeznaczenia poszczególnych wywożonych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych (nazwa państwa); 5) informacje o liczbie osób, wobec których produkty lecznicze lub wyroby medyczne zostały użyte po ich wywozie przez ZPHM. 4. Do realizowania zadań, o których mowa w art. 3 ust. 1, mogą być wykorzystywane również produkty lecznicze lub wyroby medyczne stanowiące element rezerw strategicznych lub produkty lecznicze nabyte wyłącznie na potrzeby realizowania tych zadań. 5. Produkty lecznicze oraz wyroby medyczne nabyte na potrzeby realizowania zadań, o których mowa w art. 3 ust. 1, mogą zostać wykorzystane wyłącznie na potrzeby realizowania tych zadań i nie mogą być zbyte. 6. Produkty lecznicze nabyte na potrzeby realizowania zadań, o których mowa w art. 3 ust. 1, z wyłączeniem sytuacji, w której wykorzystywane miałyby być produkty lecznicze stanowiące element rezerw strategicznych, przechowuje się wyłącznie w hurtowni farmaceutycznej, na podstawie umowy zawartej z podmiotem prowadzącym hurtownię. 7. Wydanie produktów leczniczych nabytych na potrzeby realizowania zadań, o których mowa w art. 3 ust. 1, z hurtowni farmaceutycznej może mieć miejsce wyłącznie bezpośrednio przed ich wywozem poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W momencie wydania przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej odpowiada za wykonanie wobec wydawanego produktu leczniczego czynności, o których mowa w art. 78 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. 8. Przechowywanie i transport produktów leczniczych nabytych na potrzeby realizowania zadań, o których mowa w art. 3 ust. 1, odbywają się zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 79 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz zgodnie z wymaganiami dla poszczególnych produktów leczniczych określonymi przez podmioty odpowiedzialne dla tych produktów w Charakterystykach Produktów Leczniczych. 9. Produkty lecznicze nabyte na potrzeby realizowania zadań, o których mowa w art. 3 ust. 1, w odniesieniu do których upłynął termin ważności, nie mogą być wykorzystywane do realizacji zadań, o których mowa w art. 3 ust. 1, i podlegają zniszczeniu na koszt Kancelarii Prezesa Rady Ministrów. 10. Czas dostarczenia produktu leczniczego do miejsca realizowania zadań, o których mowa w art. 3 ust. 1, liczony od momentu jego wydania z hurtowni farmaceutycznej, nie może przekroczyć 72 godzin. 11. Produkt leczniczy nabyty na potrzeby realizowania zadań, o których mowa w art. 3 ust. 1, wydany z hurtowni farmaceutycznej dostarcza się wyłącznie przy użyciu środków transportu zapewniających: 1) zabezpieczenie produktu leczniczego przed zanieczyszczeniami organicznymi oraz uszkodzeniami mechanicznymi, a także przed mikroorganizmami i szkodnikami; 2) warunki uniemożliwiające zmieszanie produktu leczniczego z towarem niewchodzącym w skład zamówienia oraz warunki zabezpieczające go przed skażeniem; 3) warunki uniemożliwiające dostęp do produktu leczniczego osobom nieupoważnionym; 4) przewożenie produktu leczniczego zgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu. 12. Produkt leczniczy wymagający zachowania stałej niskiej temperatury przechowywania dostarcza się przy zastosowaniu środka transportu gwarantującego zachowanie tych warunków przechowywania, z uwzględnieniem zastosowanego opakowania transportowego. 13. Podczas transportu produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 12, zapewnia się stałe monitorowanie temperatury. 14. Wywóz przez ZPHM: 1) produktów leczniczych lub wyrobów medycznych wymienionych w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, może nastąpić po zgłoszeniu przez Szefa ZPHM takiego zamiaru do Głównego Inspektora Farmaceutycznego i przy braku sprzeciwu tego organu zgłoszonego w terminie 24 godzin od momentu otrzymania zgłoszenia; 2) produktów leczniczych zawierających w swoim składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe określone w przepisach ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2023 r. poz. 1939) może nastąpić po zgłoszeniu przez Szefa ZPHM takiego zamiaru do Głównego Inspektora Farmaceutycznego i uzyskaniu zgody tego organu na dokonanie wywozu. 15. Szef ZPHM w ramach realizowania zadań, o których mowa w art. 3 ust. 1, jest obowiązany do przekazywania Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu raportów rocznych z prowadzonej działalności, zawierających informacje o: 1) ilości nabytych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych; 2) ilości wykorzystanych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych; 3) ilości zutylizowanych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych oraz przyczynie ich utylizacji wraz z dokumentacją utylizacji; 4) zrealizowanych zadaniach, o których mowa w art. 3 ust. 1; 5) planowanych na kolejny rok zadaniach, o których mowa w art. 3 ust. 1. 16. Główny Inspektor Farmaceutyczny ma prawo kontroli realizacji przepisów ust. 1-13.