§ 11

§ 11. 1. W przypadku gdy dokumentacja dotycząca produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych lub wyrobów medycznych jest prowadzona w systemie elektronicznym: 1) dostęp do systemu jest indywidualnie zdefiniowany dla każdego użytkownika; 2) tożsamość użytkownika systemu jest jednoznacznie określona i sprawdzona przed rozpoczęciem pracy w systemie (uwierzytelnienie); 3) wymagane jest zabezpieczenie informatyczne (blokada) przed uzyskaniem dostępu do konta danego użytkownika podczas jego nieobecności; 4) dane są zabezpieczone przed przypadkowymi lub nieuprawnionymi zmianami; 5) okresowo sprawdza się dostępność przechowywanych danych; 6) okresowo, nie rzadziej niż raz w roku, sporządza się kopie zapasowe przechowywanych danych; 7) kopie zapasowe przechowuje się przez 5 lat liczonych od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku ich utworzenia, w osobnym, zabezpieczonym miejscu; 8) okresowo, nie rzadziej niż raz na rok, sprawdza się procedury na wypadek błędu lub awarii systemu, obejmujące sposób odzyskiwania danych. 2. Ewidencja prowadzona w systemie elektronicznym określa aktualny stan magazynowy apteki.