§ 4

§ 4. 1. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia, w okresie ubezpieczenia nie dłuższym niż 12 miesięcy, obejmującym czas trwania badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w odniesieniu do jednego zdarzenia, którego skutki są objęte umową ubezpieczenia, zależy od liczby uczestników danego badania i wynosi równowartość w złotych: 1) 50 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób; 2) 100 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób; 3) 200 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób; 4) 400 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób; 5) 500 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób. 2. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia, w okresie ubezpieczenia nie dłuższym niż 12 miesięcy, obejmującym czas trwania badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w odniesieniu do wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia, zależy od liczby uczestników danego badania i wynosi równowartość w złotych: 1) 250 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób; 2) 500 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób; 3) 1 000 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób; 4) 2 000 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób; 5) 2 500 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób. 3. Minimalna suma gwarancyjna, o której mowa w ust. 1 i 2, jest określona łącznie w odniesieniu do sponsora i badaczy uczestniczących w badaniu klinicznym wyrobu lub badaniu działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. 4. Kwoty, o których mowa w ust. 1 i 2, są ustalane przy zastosowaniu średniego kursu euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym została zawarta umowa ubezpieczenia.