art. 4

Artykuł 4 1. W przypadku gdy ceny na wszystkie produkty lecznicze lub na pewne ich grupy zostały zamrożone przez właściwe władze danego Państwa Członkowskiego, wówczas, co najmniej raz w roku, Państwo Członkowskie, w którym ceny zostały zamrożone, przeprowadza przegląd w celu sprawdzenia, czy warunki makroekonomiczne usprawiedliwiają utrzymanie niezmienionych zamrożonych cen. W ciągu 90 dni od rozpoczęcia takiego przeglądu właściwe władze ogłaszają, czy i jakie obniżki lub podwyżki cen zostaną wprowadzone. 2. W wyjątkowych przypadkach osoba uprawniona do wprowadzeniea do obrotu produktu leczniczego może zwrócić się z wnioskiem o przyznanie jej odstępstwa od zamrożenia cen, jeżeli jest to uzasadnione szczególnymi względami. Wniosek musi wskazywać te szczególne powody. Państwa Członkowskie zapewniają, iż uzasadniona decyzja zostanie podjęta w terminie 90 dni w odniesieniu do każdego z tych wniosków i w tym terminie wnioskodawca zostaje powiadomiony. Jeżeli informacje dołączone do wniosku okażą się niewystarczające, wówczas właściwe organy bezzwłocznie powiadamiają o tym wnioskodawcę, jakie szczegółowe dodatkowe informacje są wymagane oraz w terminie 90 dni od momentu otrzymania dodatkowych informacji podejmują ostateczną decyzję. W przypadku udzielenia odstępstwa właściwe władze bezzwłocznie publikują ogłoszenie o przyznanej podwyżce cen. W przypadku nadzwyczajnej liczby wniosków okres ten może zostać jednorazowo przedłużony o dalsze 60 dni. Wnioskodawca zostanie powiadomiony o przedłużeniu przed wygaśnięciem początkowego terminu.