art. 7

Artykuł 7 Następujące przepisy mają zastosowanie, jeżeli właściwe władze Państwa Członkowskiego są upoważnione do podejmowania decyzji o wyłączeniu pojedynczego produktu leczniczego lub kategorii produktów leczniczych z zakresu krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (wykaz negatywny). 1. Każda decyzja o wyłączeniu danej kategorii produktów leczniczych z zakresu krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych musi zawierać uzasadnienie oparte na obiektywnych kryteriach, które mogą zostać sprawdzone, oraz zostanie opublikowana w odpowiedniej publikacji. 2. Przed datą określoną w art. 11 ust. 1 Państwa Członkowskie publikują we właściwym miejscu publikacji kryteria, które powinny zostać rozważone przez właściwe władze w czasie podejmowania decyzji o wyłączeniu lub nie pojedynczego produktu leczniczego z zakresu krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych, oraz przekażą je Komisji. 3. Każda decyzja o wyłączeniu pojedynczego produktu leczniczego z zakresu krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych zawiera uzasadnienie oparte na obiektywnych kryteriach, które mogą zostać sprawdzone. Osoba odpowiedzialna zostanie powiadomiona o tych decyzjach, które tam, gdzie jest to konieczne, zawierać będą opinie lub zalecenia ekspertów będące podstawą ich przyjęcia, oraz zostanie powiadomiona o przysługujących jej środkach odwoławczych na mocy obowiązujących przepisów prawnych oraz terminach, w jakich można je zastosować. 4. W ciągu roku od daty określonej w art. 11 ust. 1 właściwe władze publikują w odpowiedniej publikacji wykaz poszczególnych produktów leczniczych wyłączonych z zakresu systemu ubezpieczeń zdrowotnych oraz przekazują je Komisji. Co najmniej raz w ciągu sześciu miesięcy informacje te są uaktualniane.