art. 11

Artykuł 11 A. System kontroli jakości WE dla produktu finalnego 1. Producent podejmie wszelkie niezbędne działania w celu zapewnienia, że proces produkcyjny, łącznie z ostateczną kontrolą wyprodukowanych ŚOI i testami, gwarantuje jednorodność produkcji i zgodność ŚOI z typem opisanym w świadectwie zatwierdzenia typu WE oraz z odpowiednimi podstawowymi wymaganiami niniejszej dyrektywy. 2. Jednostka notyfikowana, wybrana przez producenta przeprowadza niezbędne kontrole. Te kontrole są losowe, zwykle w przynajmniej jednorocznych odstępach czasu. 3. Odpowiednia próbka ŚOI pobrana przez jednostkę notyfikowaną jest badana i przeprowadza się odpowiednie testy określone w normach zharmonizowanych lub niezbędne do sprawdzenia zgodności ŚOI z podstawowymi wymaganiami niniejszej dyrektywy. 4. W przypadku gdy dana jednostka jest inna niż ta, która wydała świadectwo zatwierdzenia typu WE, kontaktuje się ona z jednostką notyfikowaną w przypadku trudności związanych oceną zgodności próbek. 5. Jednostka notyfikowana dostarcza producentowi sprawozdanie z testów. Jeżeli sprawozdanie stwierdza, że produkcja nie jest jednorodna lub że oceniany ŚOI nie odpowiada typowi opisanemu w świadectwie zatwierdzenia typu, WE lub nie odpowiada odpowiednim wymaganiom podstawowym, jednostka podejmuje działania stosowne do natury wykrytego(-ych) uchybienia (uchybień) i powiadamia o tym Państwo Członkowskie, które ją notyfikowało. 6. Producent musi być w stanie przedstawić na żądanie sprawozdanie sporządzone przez jednostkę notyfikowaną. B. System zapewniania jakości produkcji WE przez monitorowanie 1. System a) Zgodnie z tą procedurą producent występuje z wnioskiem o zatwierdzenie jego systemu kontroli jakości do wybranej jednostki notyfikowanej. Wniosek zawiera: - wszelkie informacje o rodzaju danych ŚOI, a, jeżeli to właściwe, również dokumentację dotyczącą zatwierdzonego wzoru, - dokumentację dotyczącą systemu kontroli jakości, - zobowiązanie wypełnienia obowiązków wynikających z systemu kontroli jakości oraz zapewnienia jego efektywności i adekwatności. b) W ramach systemu kontroli jakości każdy egzemplarz ŚOI jest badany i przeprowadza się odpowiednie testy, o których mowa w sekcji A ust. 3, celem sprawdzenia zgodności z odpowiednimi podstawowymi wymaganiami niniejszej dyrektywy. Dokumentacja systemu kontroli jakości w szczególności zawiera odpowiedni opis: - celów zapewnienia jakości, schematu organizacji, zakresu odpowiedzialności kadry zarządzającej i ich kompetencji w zakresie jakości wyrobu, - kontroli i testów, jakie muszą być przeprowadzone po wyprodukowaniu wyrobu, - środków, jakie zostaną zastosowane w celu sprawdzenia skuteczności działania systemu kontroli jakości. c) Jednostka ocenia system kontroli jakości celem stwierdzenia, czy spełnia on wymagania określone w ust. 1 lit. b). Zakłada się, że wymagania te są spełnione w przypadku systemów kontroli jakości zgodnych z odpowiednimi normami zharmonizowanymi. Jednostka przeprowadzająca kontrolę dokonuje niezbędnej obiektywnej oceny składników systemu kontroli jakości i w szczególności sprawdza, czy system zapewnia zgodność produkowanych ŚOI z zatwierdzonym wzorem. Decyzja jest przekazywana producentowi. Zawiera ona wnioski wypływające z kontroli oraz uzasadnienie decyzji wynikającej z oceny. d) Producent powiadamia jednostkę, która zatwierdziła jego system kontroli jakości, o każdym zamiarze zmiany tego systemu. Jednostka sprawdza proponowane zmiany i decyduje, czy zmieniony system kontroli jakości spełnia odpowiednie wymagania. Jednostka powiadamia o swojej decyzji producenta. Powiadomienie zawiera wnioski z kontroli i uzasadnioną decyzję wynikającą z oceny. 2. BNadzór a) Celem nadzoru jest zapewnienie, aby producent prawidłowo wypełniał obowiązki wynikające z zatwierdzonego systemu kontroli jakości. b) Producent upoważnia jednostkę do dostępu w celu inspekcji do miejsc kontroli, testowania i składowania środków ochrony indywidualnej oraz udostępnia jej wszelkie konieczne informacje, w szczególności: - dokumentację systemu kontroli jakości, - dokumentację techniczną, - podręcznik kontroli jakości. c) Jednostka przeprowadza okresowe kontrole w celu stwierdzenia, czy producent zachowuje i stosuje zatwierdzony system kontroli jakości oraz dostarcza producentowi kopie sprawozdań z kontroli, d) Dodatkowo jednostka może dokonywać niezapowiedzianych wizytacji u producenta. W ramach takich wizytacji jednostka dostarcza producentowi sprawozdanie z wizytacji wraz ze sprawozdaniem z kontroli, jeżeli jest to właściwe. e) Producent powinien być w stanie przedstawić na żądanie sprawozdanie sporządzone przez jednostkę notyfikowaną. DEKLARACJA ZGODNOŚCI PRODUKCJI WE