art. 4

Artykuł 4 1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że pasze z zawartością substancji leczniczych są wytwarzane wyłącznie zgodnie z warunkami określonymi poniżej: a) producent dysponuje pomieszczeniami, wcześniej zatwierdzonymi przez właściwy organ krajowy, wyposażeniem technicznym oraz posiada odpowiednie i wystarczające możliwości przechowywania i nadzoru. b) personel zakładu produkującego pasze z zawartością substancji leczniczych posiada odpowiednią wiedzę i kwalifikacje w dziedzinie technologii wytwarzania tych mieszanek; c) producent odpowiedzialny jest za zapewnienie, że: - stosuje się wyłącznie takie pasze lub ich mieszanki, które spełniają przepisy wspólnotowe dotyczące pasz, - stosowana pasza w połączeniu z dopuszczoną wstępną mieszanką z zawartością substancji leczniczych tworzy jednorodną i stałą mieszankę, - dopuszczona wstępna mieszanka z zawartością substancji leczniczych stosowana jest w procesie produkcji zgodnie z warunkami ustalonymi w czasie wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek, w szczególności, że: i) nie zaistniała możliwość niepożądanych interakcji między weterynaryjnymi produktami leczniczymi, dodatkami i paszami; ii) pasze z zawartością substancji leczniczych były przydatne do stosowania w przewidzianym terminie; iii) pasza stosowana do produkcji paszy z zawartością substancji leczniczych nie zawiera tego samego antybiotyku, bądź tego samego kokcydiostatyku, co pasze stosowane jako substancja aktywna w wstępnej mieszance z zawartością substancji leczniczych; - dzienna porcja produktu leczniczego zawarta jest w ilości paszy odpowiadającej co najmniej połowie dziennej porcji żywnościowej leczonych zwierząt lub, w przypadku zwierząt przeżuwających, odpowiadającej co najmniej połowie wymaganej dziennej porcji niemineralnej paszy uzupełniającej; d) wykorzystywane w całym procesie produkcyjnym pomieszczenia oraz sprzęt, a także personel biorący udział w tym procesie muszą spełniać wymogi z zakresu bezpieczeństwa i higieny pracy określone przepisami zainteresowanego Państwa Członkowskiego; proces produkcyjny powinien być zgodny z zasadami dobrej praktyki wytwarzania; e) produkowane pasze z zawartością substancji leczniczych poddawane są regularnym kontrolom, w tym odpowiednim badaniom laboratoryjnym homogeniczności, przeprowadzanym przez zakłady produkcyjne, pod nadzorem i okresową kontrolą urzędowej jednostki w celu zagwarantowania, aby pasza z zawartością substancji leczniczych spełniała wymogi niniejszej dyrektywy, w szczególności pod względem homogeniczności, trwałości i zdolności do przechowywania; f) producenci zobowiązani są do prowadzenia dziennych rejestrów rodzajów i ilości wykorzystanych, dopuszczonych wstępnych mieszanek z zawartością substancji leczniczych oraz pasz z zawartością substancji leczniczych oraz rejestrów pasz z zawartością substancji leczniczych wyprodukowanych, znajdujących się magazynie lub zbytych, wraz z nazwiskami i adresami hodowców lub posiadaczy zwierząt, a w przypadku opisanym w art. 10 ust. 2, nazwiskiem i adresem upoważnionego dystrybutora oraz, w uzasadnionych przypadkach, nazwiskiem i adresem wystawiającego receptę lekarza weterynarii. Rejestry, które powinny spełniać wymogi określone w art. 5 dyrektywy 81/851/EWG, muszą być przechowywane przez okres przynajmniej trzech lat od daty ostatniego wpisu i w razie kontroli muszą być udostępniane w dowolnym czasie właściwym organom; g) mieszanki wstępne oraz pasze z zawartością substancji leczniczych należy przechowywać w odpowiednich, oddzielnych i zabezpieczonych pomieszczeniach lub hermetycznych pojemnikach, specjalnie zaprojektowanych do przechowywania tego rodzaju produktów. 2. W drodze odstępstwa od ust. 1 i z zastrzeżeniem wszelkich dodatkowych odpowiednich gwarancji Państwa Członkowskie mogą zezwolić na wytwarzanie pasz z zawartością substancji leczniczych w gospodarstwach, pod warunkiem przestrzegania wymogów wspomnianego ustępu.