art. 8

Artykuł 8 1. Państwa Członkowskie zapewniają, aby pasze z zawartością substancji leczniczych nie były dostarczane hodowcom bydła ani posiadaczom zwierząt bez okazania recepty wystawionej przez zarejestrowanego lekarza weterynarii z zachowaniem następujących warunków: a) recepta lekarza weterynarii wypisana jest na formularzu zawierającym nagłówki wskazane we wzorze w załączniku A; oryginał przeznaczony jest dla producenta lub, w uzasadnionych przypadkach, dystrybutora upoważnionego przez właściwy organ Państwa Członkowskiego, w którym znajduje się miejsce przeznaczenia pasz z zawartością substancji leczniczych; b) właściwe organy krajowe określają liczbę kopii formularza recepty, osoby, które mają otrzymać kopię oraz czas przechowywania kopii i oryginału; c) pasze z zawartością substancji leczniczych nie mogą być stosowane dla więcej niż jednej kuracji na podstawie jednej recepty. Recepta lekarza weterynarii ważna jest jedynie przez okres ustanowiony przez właściwy organ krajowy, okres ten nie może jednak przekroczyć trzech miesięcy; d) recepta wystawiona przez lekarza weterynarii może być stosowana wyłącznie dla zwierząt przez niego leczonych. Lekarz weterynarii powinien w pierwszej kolejności upewnić się, że: i) zastosowanie tego leku w stosunku do danego gatunku ma uzasadnienie weterynaryjne; ii) podawanie środka leczniczego nie jest sprzeczne z przebiegiem wcześniejszego leczenia lub stosowania leku oraz że nie ma żadnych przeciwwskazań ani możliwości interakcji w przypadku stosowania kilku mieszanek wstępnych; e) lekarz weterynarii: i) przepisuje pasze z zawartością substancji leczniczych tylko w ilościach, które są niezbędne do celów prowadzenia leczenia, w dopuszczalnych granicach wyznaczonych przez organ krajowy przy wprowadzaniu wstępnych mieszanek z zawartością substancji leczniczych na rynek; ii) upewnia się, że pasza z zawartością substancji leczniczych oraz pasza stosowana w danym momencie do karmienia leczonych zwierząt nie zawierają tego samego antybiotyku lub kokcydiostatyku, co substancje aktywne. 2. Jednakże w przypadku produktów leczniczych przeciw robakom (środki czerwiopędne) Państwa Członkowskie mogą, do czasu przeprowadzenia analizy zagrożeń związanych ze stosowaniem tego rodzaju substancji zgodnie z dyrektywą 81/851/EWG, na okres pięciu lat od czasu przyjęcia niniejszej dyrektywy, odstąpić od obowiązku ustanowionego w ust. 1 niedostarczania pasz z zawartością substancji leczniczych uzyskanych z dopuszczonych wstępnych mieszanek z zawartością substancji leczniczych, jeżeli nie okazano recepty weterynaryjnej, pod warunkiem że: - zastosowane wstępne mieszanki z zawartością substancji leczniczych nie zawierają substancji aktywnych należących do grup chemicznych używanych na ich terytorium, na podstawie recept lekarskich w lekach przeznaczonych dla ludzi, - dopuszczone w ten sposób pasze z zawartością substancji leczniczych stosowane są w na ich terytorium tylko profilaktycznie i w dawkach niezbędnych dla osiągnięciu zakładanego celu. Państwa Członkowskie ubiegające się o takie odstępstwo informują Komisję i inne Państwa Członkowskie w ramach Stałego Komitetu Weterynaryjnego, przed upływem terminu ustanowionego w art. 15 akapit pierwszy tiret pierwsze, określając w szczególności charakter produktów leczniczych oraz gatunek zwierząt, których to dotyczy. Nie później niż sześć miesięcy przed upływem pięcioletniego okresu ustanowionego w akapicie pierwszym, Komisja przekazuje Radzie raport na temat ryzyka związanego ze stosowaniem tych grup substancji, a także może dołączyć wnioski, o których Rada decyduje kwalifikowaną większością głosów. 3. W przypadku zadawania pasz z zawartością substancji leczniczych zwierzętom, których mięso, podroby i produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, hodowca lub posiadacz tych zwierząt musi zapewnić, że leczone zwierzęta nie są poddawane ubojowi w celu oferowania do spożycia przez ludzi przed upływem okresu karencji oraz że wyroby uzyskane z leczonego zwierzęcia nie są zbywane z przeznaczeniem oferowania do spożycia przez ludzi, przed upływem takiego okresu.