art. 6

Artykuł 6 1. W celu umieszczenia w załączniku I, II lub III nowej substancji czynnej farmakologicznie, która jest: - przeznaczona do stosowania w weterynaryjnych produktach leczniczych, które użyte będą u zwierząt hodowanych w celach produkcyjnych, i - przeznaczona do wprowadzenia na rynek w jednym z Państw Członkowskich, które uprzednio nie zezwalały na stosowanie danej substancji u zwierząt hodowanych w celach produkcyjnych, osoba odpowiedzialna za jej sprzedaż składa na ręce Komisji wniosek. Wniosek taki musi zawierać informacje oraz dane szczegółowe określone w załączniku V oraz musi być on zgodny z przepisami ustanowionymi w dyrektywie 81/852/EWG. 2. Po sprawdzeniu dokonanym w terminie 30 dni, jeżeli wniosek był złożony we właściwej formie, Komisja niezwłocznie przedkłada wniosek do zbadania Komitetowi ds. weterynaryjnych produktów leczniczych, ustanowionemu na mocy dyrektywy 81/852/EWG. Komitet wyznacza jednego ze swych członków jako sprawozdawcę oraz przyjmuje wstępną ocenę wniosku. 3. W ciągu 120 dni od przedstawienia wniosku Komitetowi ds. weterynaryjnych produktów leczniczych, uwzględniając uwagi poczynione przez członków Komitetu, Komisja przygotowuje projekt środków, które należy podjąć. Jeżeli informacje przedstawione przez osobę odpowiedzialną za sprzedaż są niewystarczające dla przygotowania projektu takich środków, to osoba ta zostanie poproszona o przekazanie Komitetowi dodatkowych informacji do zbadania. Sprawozdawca uaktualni sprawozdanie uwzględniając dodatkowo otrzymane informacje. 4. W ciągu 90 dni od daty otrzymania informacji dodatkowych określonych w ust. 3, Komisja przygotowuje projekt środków, które należy przyjąć, który zostaje niezwłocznie przekazany Państwom Członkowskim oraz osobie odpowiedzialnej za sprzedaż. W ciągu kolejnych 60 dni osoba odpowiedzialna za sprzedaż może na swój wniosek przedstawić ustne lub pisemne wyjaśnienie do rozpatrzenia przez Komitet ds. weterynaryjnych produktów leczniczych. Na prośbę wnioskodawcy Komisja może ten termin przedłużyć. 5. W ciągu kolejnych 60 dni Komisja przedstawia Komitetowi ds. Wprowadzenia Postępu Technicznego, ustanowionemu na mocy art. 2b dyrektywy 81/852/EWG, projekt środków odnośnie do dyrektyw dotyczących usuwania barier technicznych w handlu weterynaryjnymi produktami leczniczymi, w celu zastosowania procedury określonej w art. 8.