art. 7

Artykuł 7 1. Ustępy 2-6 stosuje się do substancji czynnych farmakologicznie, które posiadają zezwolenie odnośnie do ich stosowania w weterynaryjnych produktach leczniczych z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. 2. Po konsultacji z Komitetem ds. weterynaryjnych produktów leczniczych, Komisja publikuje harmonogram dla rozpatrzenia tych substancji, włączając w to ograniczenia czasowe dla dostarczenia informacji wspomnianej w załączniku V. Osoby odpowiedzialne za sprzedaż weterynaryjnych produktów leczniczych zapewniają, że wszystkie istotne informacje zostają dostarczone Komisji, zgodnie z wymaganiami załącznika V oraz z zasadami określonymi w dyrektywie 81/852/EWG, przed upływem wyznaczonych ograniczeń czasowych. Właściwe władze Państw Członkowskich przedstawiają wszelkie istotne informacje Komisji. 3. W ciągu 30 dni po sprawdzeniu, że powyższe informacje zostały przedłożone w odpowiedniej formie, Komisja przedstawia je do zbadania Komitetowi ds. weterynaryjnych produktów leczniczych, który wydaje swoją opinię w ciągu kolejnych 120 dni. Komisja wyznacza jednego ze swych członków jako sprawozdawcę oraz osobę dokonującą oceny przekazanych informacji. 4. Uwzględniając uwagi członków Komitetu ds. weterynaryjnych produktów leczniczych, w ciągu maksimum 30 dni, Komisja przygotowuje projekt środków, które należy podjąć. Jeżeli informacje przedstawione przez osobę odpowiedzialną za sprzedaż są niewystarczające dla przygotowania projektu takich środków, to osoba ta zostaje poproszona o dostarczenie Komitetowi, w określonym terminie, informacji dodatkowych w celu ich zbadania. Sprawozdawca uaktualnia sprawozdanie, biorąc pod uwagę dodatkowo otrzymane informacje. 5. Projekt środków, które należy podjąć, jest przekazywany niezwłocznie przez Komisję Państwom Członkowskim oraz osobom odpowiedzialnym za sprzedaż, które przedstawiły Komisji informacje przed upływem terminu ustalonego w ust. 2. Osoby te, na swoją prośbę, mogą przedstawić Komitetowi ds. weterynaryjnych produktów leczniczych ustne lub pisemne wyjaśnienia. 6. Komisja niezwłocznie przedstawia Komitetowi ds. Wprowadzenia Postępu Technicznego projekt środków odnośnie do dyrektyw dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych, w celu zastosowania procedury ustanowionej w art. 8.