art. 11

Artykuł 11 Kontrola jakości 1. Producent ustanawia i utrzymuje wydział kontroli jakości. Wydział ten podlega osobie posiadającej odpowiednie kwalifikacje i jest niezależny od innych wydziałów. 2. Wydział kontroli jakości ma do swej dyspozycji co najmniej jedno laboratorium kontroli jakości z personelem i sprzętem pozwalającym na przeprowadzanie niezbędnych badań i testów materiałów wyjściowych, opakowań oraz półproduktów i produktów gotowych. Korzystanie z zewnętrznych laboratoriów może być dozwolone zgodnie z art. 12 niniejszej dyrektywy po uzyskaniu zezwolenia określonego w art. 10 ust. 2 dyrektywy 81/851/EWG. 3. Podczas końcowej kontroli jakości produktów gotowych przed dopuszczeniem ich do sprzedaży lub dystrybucji wydział kontroli jakości, poza wynikami analiz, bierze pod uwagę najważniejsze informacje, takie jak informacje o warunkach produkcji, wyniki kontroli przeprowadzanej podczas produkcji, informacje wynikające z badania dokumentów produkcji oraz spełniania przez produkty ich warunków technicznych (łącznie z opakowaniem końcowym). 4. Próbki każdej partii gotowych produktów przechowuje się przez co najmniej rok od terminu ważności produktów. Jeśli w Państwie Członkowskim producenta nie jest wymagany dłuższy termin, próbki użytych materiałów wyjściowych (poza rozpuszczalnikami, gazami i wodą) przechowuje się przez co najmniej dwa lata od dnia wypuszczenia produktu. Termin ten może zostać skrócony, jeśli krótsza jest trwałość określona przez odpowiednie warunki techniczne. Wszystkie próbki przechowuje się do dyspozycji właściwych organów. W przypadku niektórych weterynaryjnych produktów leczniczych wytwarzanych indywidualnie lub w mniejszych ilościach albo w przypadku gdy przechowywanie takich produktów może powodować szczególne, problemy inne warunki pobierania próbek i ich przechowywania mogą być ustalone w porozumieniu z właściwymi organami.