art. 7

Artykuł 7 Personel 1. W każdym miejscu wytwarzania producent dysponuje kompetentnym i odpowiednio wykwalifikowanym personelem w liczbie pozwalającej na osiąganie celów zapewniania jakości farmaceutycznej. 2. Obowiązki personelu kierowniczego i personelu nadzoru, w tym wykwalifikowanej osoby lub osób odpowiedzialnych za wprowadzanie w życie i działanie dobrej praktyki wytwarzania, określa opis zakresu obowiązków dla poszczególnych stanowisk pracy. Strukturę hierarchicznego podporządkowania określa diagram organizacyjny. Diagramy organizacyjne i opisy zakresów obowiązków są zatwierdzane zgodnie z wewnętrznymi procedurami producenta. 3. Personel określony w ust. 2 dysponuje wystarczającymi uprawnieniami do prawidłowego wykonywania obowiązków. 4. Personel przechodzi wstępne i dalsze szkolenie, w tym w zakresie teorii i zastosowania koncepcji zapewniania jakości oraz dobrej praktyki wytwarzania. 5. Ustanawiane i przestrzegane są programy higieny dostosowane do działalności, która ma być prowadzona. Programy te obejmują procedury odnoszące się do zdrowia, higieny i odzieży personelu.