art. 8

Artykuł 8 Pomieszczenia i sprzęt 1. Pomieszczenia i sprzęt produkcyjny są rozmieszczone, zaprojektowane, wykonane, dostosowane i konserwowane tak, by nadawały się do prowadzenia zamierzonych działań. 2. Układ, projekt i działanie powinny mieć na celu minimalizowanie ryzyka błędów oraz pozwalać na skuteczne czyszczenie i konserwację w celu uniknięcia zakażenia, wzajemnego zakażenia oraz ogólnie wywierania jakiegokolwiek niekorzystnego wpływu na jakość produktu. 3. Pomieszczenia i sprzęt przeznaczone do stosowania w działalności produkcyjnej, które mają zasadnicze znaczenie, jeśli chodzi o jakość produktów, podlegają odpowiedniemu kwalifikowaniu.