art. 9

Artykuł 9 Dokumentacja 1. Producent dysponuje systemem dokumentacji opartym na wymaganiach technicznych, formule wytwarzania i przetwarzania oraz instrukcjach pakowania, procedurach i sprawozdaniach dotyczących różnych wykonywanych czynności produkcyjnych. Dokumenty są wyraźne, wolne od błędów oraz uaktualniane. Udostępniane są określone z góry procedury ogólnych działań i warunków produkcyjnych, wraz z dokumentami dotyczącymi każdej z partii produkcji. Dokumentacja ta powinna umożliwiać prześledzenie historii produkcji każdej z partii. Dokumentację partii produkcji przechowuje się nie krócej niż rok od upływu terminu ważności produktów z partii, której dokumentacja dotyczy, albo nie mniej niż pięć lat od wydania świadectwa określonego w art. 30 ust. 2 dyrektywy 81/851/EWG, w zależności od tego, który z tych terminów upływa później. 2. W przypadku stosowania elektronicznych, fotograficznych lub innych systemów przetwarzania danych zamiast dokumentów pisemnych producent zatwierdza systemy przez poświadczenie, że dane będą prawidłowo przechowywane przez przewidziany na ten cel czas. Dane przechowywane w takich systemach są łatwe do udostępnienia w czytelnej formie. Dane przechowywane elektronicznie są chronione przed utratą lub zniszczeniem (np. poprzez ich kopiowanie i przenoszenie do innego systemu przechowywania).