art. 10

Artykuł 10 1. Na żądanie wnioskodawcy, który swoje twierdzenie dotyczące porównywalności dokumentacji źródłowej musi poprzeć dowodami, Państwo Członkowskie, w którym złożono wniosek o wydanie zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin dopuszczonego już w innym Państwie Członkowskim, jest zobowiązane do: - odstąpienia od żądania powtórzenia badań i analiz, przeprowadzonych już w związku z dopuszczeniem środka w tym Państwie Członkowskim oraz jeżeli warunki rolnicze, zdrowotności roślin i środowiskowe (w tym także klimatyczne) istotne dla stosowania środka są porównywalne w danych regionach, oraz - jeżeli zostały przyjęte jednolite zasady zgodnie z art. 23, w przypadku gdy środek zawiera tylko substancje czynne wymienione w załączniku I, dopuścić także wprowadzenie środka do obrotu na swoim terytorium, jeżeli warunki rolnicze, zdrowotności roślin oraz środowiskowe (w tym także klimatyczne) istotne dla stosowania środka są porównywalne w danych regionach. Zezwolenie może podlegać warunkom wynikającym z wprowadzenia w życie innych środków, zgodnie z ustawodawstwem wspólnotowym dotyczącym warunków dystrybucji i stosowania środków ochrony roślin, mających na celu ochronę zdrowia dystrybutorów, użytkowników oraz pracowników. Z zastrzeżeniem zgodności z Traktatem dopuszczeniu mogą towarzyszyć ograniczenia związane ze stosowaniem środka, wynikające z różnic w nawykach żywieniowych i niezbędne w celu uniknięcia narażenia konsumentów produktów poddanych działaniu środków ochrony roślin na ryzyko skażenia środków żywnościowych w stopniu przekraczającym dopuszczalną dzienną dawkę danych pozostałości. Za zgodą wnioskodawcy do zezwolenia na dopuszczenie środka mogą być wprowadzone zmiany dotyczące warunków stosowania środka, w celu wyłączenia, w odniesieniu do poszczególnych regionów, wszelkich nieporównywalnych warunków rolniczych, zdrowotności roślin i środowiskowych (w tym również klimatycznych) niemających znaczenia dla porównywalności. 2. Państwa Członkowskie informują Komisję o przypadkach, w których zażądały powtórzenia badania, oraz o przypadkach, w których odmówiły wydania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu środka ochrony roślin dopuszczonego już w innym Państwie Członkowskim, w odniesieniu do którego wnioskodawca twierdził, że warunki rolnicze, zdrowotności roślin i środowiskowe (w tym również klimatyczne) mające znaczenie dla stosowania środka w danych regionach zainteresowanego Państwa Członkowskiego, w którym przeprowadzono badania lub w którym udzielono zezwolenia, są porównywalne. Powiadamiają one Komisję o podstawach żądania powtórzenia badania lub odmowy udzielenia zezwolenia. 3. Bez uszczerbku dla art. 23, w przypadkach, w których Państwo Członkowskie odmawia uznania porównywalności i zaakceptowania badań i analiz lub wydania zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu w danych regionach swojego terytorium, decyzję rozstrzygającą o istnieniu porównywalności podejmuje się zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19, a w przypadku gdy decyzja jest negatywna, Państwo Członkowskie określa także warunki stosowania środka, w których brak porównywalności może być uznany za czynnik nieistotny. Przy takim postępowaniu bierze się pod uwagę między innymi poważne aspekty dotyczące zagrożenia ekologicznego, które mogą pojawić się w niektórych regionach lub strefach Wspólnoty, a gdy wystąpią, może okazać się konieczne zastosowanie szczególnych środków ochronnych. Państwo Członkowskie niezwłocznie zatwierdza badania i analizy lub zezwala na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu, z zastrzeżeniem, w odniesieniu do ostatniego z wymienionych przypadków, wszelkich warunków, które mogą zostać określone w wyżej wymienionej decyzji.