art. 13

Artykuł 13 1. Bez uszczerbku dla art. 10 Państwa Członkowskie wymagają, aby wnioskodawcy ubiegający się o zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu złożyli wraz z wnioskiem: a) dokumentację spełniającą, w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej, wymogi określone w załączniku III; oraz b) dla każdej substancji czynnej zawartej w środku ochrony roślin, dokumentację spełniającą, w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej, wymogi określone w załączniku II. 2. W drodze odstępstwa od przepisów ust. 1 i bez uszczerbku dla przepisów ust. 3 i 4 wnioskodawcy są zwolnieni z obowiązku dostarczania informacji wymaganych na mocy ust. 1 lit. b), z wyjątkiem danych indentyfikacyjnych substancji czynnej, w przypadku gdy jest już ona wymieniona w załączniku I, przy uwzględnieniu warunków włączenia jej do załącznika I, i nie różni się znacznie, pod względem stopnia czystości i rodzaju zanieczyszczeń, od składu zapisanego w dokumentacji towarzyszącej pierwszemu wnioskowi. 3. Przy udzielaniu zezwoleń Państwa Członkowskie nie wykorzystają informacji określonych w załączniku II na korzyść innych wnioskodawców: a) chyba że wnioskodawca uzgodnił z pierwszym wnioskodawcą, że taka informacja może być wykorzystana; lub b) przez okres dziesięciu lat od pierwszego włączenia substancji czynnej do załącznika I, nieznajdującej się jeszcze w obrocie dwa lata po notyfikacji niniejszej dyrektywy; lub c) w okresach nieprzekraczających 10 lat od dnia podjęcia decyzji w każdym Państwie Członkowskim i przewidzianych w obowiązujących przepisach krajowych, w odniesieniu do substancji czynnej znajdującej się w obrocie dwa lata po notyfikacji niniejszej dyrektywy; oraz d) przez okres pięciu lat od daty decyzji zmieniającej warunki lub utrzymującej włączenie substancji do załącznika I, po otrzymaniu dalszych informacji niezbędnych do pierwszego włączenia substancji do załącznika I lub do zmiany warunków włączenia substancji czynnej do załącznika I, względnie do utrzymania substancji czynnej w załączniku I, chyba że pięcioletni okres wygasa przed okresem przewidzianym w ust. 3 lit. b) i c), w którym to przypadku pięcioletni okres jest wydłużany tak, aby wygasał w tym samym dniu co te okresy. 4. Przy udzielaniu zezwoleń Państwa Członkowskie nie wykorzystają informacji określonych w załączniku III na korzyść innych wnioskodawców: a) chyba że wnioskodawca uzgodnił z pierwszym wnioskodawcą, że taka informacja może być wykorzystana; lub b) przez okres 10 lat od wydania pierwszego zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu w Państwie Członkowskim, w którym zezwolenie jest udzielane po włączeniu do załącznika I którejkolwiek z substancji czynnych zawartych w środku; lub c) w okresach nieprzekraczających 10 lat i przewidzianych w obowiązujących przepisach krajowych od wydania pierwszego zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu w każdym Państwie Członkowskim, w przypadku gdy to zezwolenie poprzedza włączenie do załącznika I którejkolwiek z substancji czynnych zawartych w środku. 5. Państwa Członkowskie przy rozpatrywaniu wniosku o wydanie zezwolenia na dopuszczenie środka informują Komisję o przypadkach, w których uznają, że substancja czynna wytworzona przez inną osobę lub w procesie produkcyjnym innym niż określony w dokumentacji, na podstawie której substancja czynna została po raz pierwszy włączona do załącznika I, wymieniona jest w załączniku I. Przekazują one Komisji wszystkie dane dotyczące identyfikacji substancji czynnej i jej zanieczyszczeń. 6. W drodze odstępstwa od przepisów ust. 1 w odniesieniu do substancji czynnych znajdujących się w obrocie przez dwa lata po notyfikacji niniejszej dyrektywy Państwa Członkowskie mogą, przy właściwym uwzględnieniu przepisów Traktatu, w dalszym ciągu stosować poprzednio obowiązujące zasady krajowe dotyczące danych, dopóki takie substancje nie zostaną włączone do załącznika I. 7. Bez względu na przepisy ust. 1 oraz bez uszczerbku dla przepisów art. 10, w przypadku gdy substancja czynna jest wymieniona w wykazie załącznika I: a) wnioskodawcy występujący z wnioskiem o wydanie zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu przed przeprowadzeniem doświadczeń z udziałem kręgowców kierują do właściwego organu Państwa Członkowskiego,w którym zamierzają złożyć wniosek, zapytanie: - o to, czy środek ochrony roślin, w odniesieniu do którego ma być złożony wniosek, nie jest taki sam jak środek ochrony roślin, który został już dopuszczony, oraz - o nazwę i adres posiadacza lub posiadaczy zezwolenia lub zezwoleń. Zapytaniu towarzyszą dowody świadczące o tym, że potencjalny wnioskodawca zamierza złożyć wniosek o wydanie zezwolenia we własnym imieniu oraz że dostępne są pozostałe informacje określone w ust. 1; b) właściwy organ Państwa Członkowskiego po uzyskaniu pewności, że wnioskodawca zamierza złożyć wniosek, podaje nazwę i adres posiadacza lub posiadaczy odpowiednich zezwoleń udzielonych wcześniej i podaje równocześnie do wiadomości posiadaczy zezwoleń nazwę i adres wnioskodawcy. Posiadacz lub posiadacze wcześniej udzielonych zezwoleń oraz wnioskodawca podejmują wszelkie uzasadnione kroki w celu osiągnięcia porozumienia dotyczącego wspólnego wykorzystywania informacji, aby uniknąć powielania doświadczeń na kręgowcach. Przy uzyskiwaniu danych do celów włączenia do załącznika I substancji czynnej znajdującej się w obrocie dwa lata po notyfikacji niniejszej dyrektywy, właściwe władze Państwa Członkowskiego zachęcają posiadaczy danych do współdziałania w dostarczaniu wymaganych danych, w celu ograniczenia powielania doświadczeń na kręgowcach. Jednakże gdy wnioskodawca i posiadacze wcześniej udzielonych zezwoleń na dopuszczenie tego samego środka nie mogą dojść do porozumienia w sprawie wspólnego korzystania z informacji, Państwa Członkowskie mogą wprowadzić środki krajowe zobowiązujące wnioskodawcę i posiadaczy wcześniej udzielonych zezwoleń na dopuszczenie, znajdujących się na ich terytorium, do udostępniania sobie wzajemnie danych w celu uniknięcia powielania doświadczeń na kręgowcach oraz określić procedurę wykorzystywania informacji i uzasadnione równoważne interesy obydwu zainteresowanych stron.