art. 10

Artykuł 10 Ocena zgodności 1. 1.1. Przed wprowadzeniem urządzeń ciśnieniowych do obrotu, wytwórca poddaje każde urządzenie jednej z procedur oceny zgodności określonych w załączniku III, zgodnie z warunkami podanymi w niniejszym artykule. 1.2. Procedury oceny zgodności, które mają zostać zastosowane do elementów urządzeń ciśnieniowych w celu umieszczenia oznakowania CE, ustalane są przez kategorię, zgodnie z definicją zawartą w art. 9, do której zaklasyfikowano urządzenie. 1.3. Procedury oceny zgodności, które mają zostać zastosowane w odniesieniu do różnych kategorii są następujące: - kategoria I Moduł A - kategoria II Moduł A1 Moduł D1 Moduł E1 - kategoria III Moduł B1 + D Moduł B1 + F Moduł B + E Moduł B + C1 Moduł H - kategoria IV Moduł B + D Moduł B + F Moduł G Moduł H1 1.4. Urządzenia ciśnieniowe podlegają jednej z procedur oceny zgodności, która może zostać wybrana przez wytwórcę spośród procedur ustanowionych dla kategorii, w której są one sklasyfikowane. Wytwórca może również wybrać do zastosowania jedną z procedur, które stosuje się do wyższej kategorii, jeśli jest dostępna. 1.5. W ramach procedur zapewnienia jakości w odniesieniu do urządzeń w kategoriach III i IV, określonych w art. 3 ppkt 1.1 lit. a), ppkt 1.1 lit. b) tiret pierwsze oraz w ppkt 1.2, jednostka notyfikowana, przeprowadzając niezapowiedziane wizyty, pobiera próbki urządzenia z budynków produkcyjnych lub składowania w celu przeprowadzenia lub zlecenia przeprowadzenia końcowej oceny, określonej w ppkt 3.2.2 załącznika I. W tym celu wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną o zamierzonym harmonogramie produkcji. Jednostka notyfikowana przeprowadza przynajmniej dwie wizyty w trakcie pierwszego roku wytwarzania. Częstotliwość kolejnych, następujących po sobie wizyt ustalana jest na podstawie kryteriów określonych w ppkt 4.4 odpowiednich modułów. 1.6. W przypadku jednorazowej produkcji zbiorników i urządzeń w kategorii III, określonych w art. 3 ppkt 1.2 na podstawie procedury modułu H, jednostka notyfikowana przeprowadza lub zleca przeprowadzenie oceny końcowej, określonej w ppkt 3.2.2 załącznika I w odniesieniu do każdego urządzenia. W tym celu wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną o zamierzonym harmonogramie produkcji. 2. Zespoły określone w art. 3 ust. 2 podlegają globalnej procedurze oceny zgodności składającej się z: a) oceny każdego elementu urządzeń ciśnieniowych tworzącego zespół oraz określonego w art. 3 ust. 1, które wcześniej nie zostało poddane procedurze oceny zgodności ani odrębnemu oznakowaniu CE; procedura oceny ustalana jest przez kategorię każdego elementu urządzenia; b) ocenę zintegrowania poszczególnych części składowych zespołu, określonej w ppkt 2.3, 2.8 oraz 2.9 załącznika I, która ustalona jest przez najwyższą kategorię mającą zastosowanie do danego urządzenia i innej niż ta, która ma zastosowanie do osprzętu zabezpieczającego; c) ocenę ochrony zespołu przed przekroczeniem dopuszczalnych wartości granicznych działania określonych w ppkt 2.10 oraz 3.2.3 załącznika I, która przeprowadzana jest w świetle najwyższej kategorii, mającej zastosowanie do elementów urządzenia, które mają być chronione. 3. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 i 2 właściwe władze mogą w uzasadnionych przypadkach pozwolić na wprowadzanie do obrotu oraz do użytkowania na terytorium danego Państwa Członkowskiego poszczególnych urządzeń ciśnieniowych oraz zespołów określonych w art. 1 ust. 2, w odniesieniu do których nie zastosowano procedur określonych w ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, a zastosowanie których leży w interesie przeprowadzenia doświadczenia. 4. Akta oraz korespondencja dotycząca oceny zgodności sporządzane są w urzędowym(-ch) języku(-ach) Wspólnoty, które mogą zostać ustalone zgodnie z Traktatem przez Państwo Członkowskie, w którym jest ustanowiony organ odpowiedzialny za przeprowadzanie tych procedur lub w języku przyjętym przez ten organ.