art. 10

Artykuł 10 Umieszczenie substancji czynnej w załączniku I, IA lub IB 1. W świetle aktualnego stanu wiedzy naukowej i technicznej, substancję czynną wpisuje się do załącznika I, IA lub IB, na początkowy okres, który nie może przekraczać 10 lat, jeżeli można spodziewać się, że: - produkty biobójcze zawierające substancje czynne, - produkty biobójcze o niewielkim stopniu ryzyka, odpowiadające definicji art. 2 ust. 1 lit. b), - substancje podstawowe, odpowiadające definicji zamieszczonej w art. 2 ust. 1 lit. c), spełnią warunki ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. b), c) oraz d), uwzględniając, w zależności od przypadku, kumulację efektów wynikających z wykorzystania produktów biobójczych, w skład których wchodzą takie same substancje czynne. Substancja czynna nie może zostać włączona do załącznika. IA jeżeli klasyfikowana jest, zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, jako: - kancerogenna, - mutagenna, - toksyczna dla reprodukcji, - uczulająca, lub - może się bioakumulować i nie ulega łatwemu rozkładowi. Gdzie stosowne, przy wpisywaniu substancji czynnej do załącznika IA podaje się wartości stężenia w jakim substancja może być wykorzystywana. 2. Umieszczenie substancji czynnej w załączniku I, IA lub IB jest, jeżeli okaże się to potrzebne, uzależnione jest od: i) wymogów w zakresie: a) minimalnego poziomu czystości substancji czynnej; b) charakteru i maksymalnej zawartości niektórych zanieczyszczeń; c) rodzaju produktu, w którym można ją wykorzystywać; d) sposobu i dziedziny, wykorzystania; e) określenia kategorii użytkowników (np.: przemysłowych, profesjonalnych, nieprofesjonalnych); f) innych warunków szczególnych wynikających z oceny, które można wykorzystać w kontekście niniejszej dyrektywy; ii) określenia następujących elementów: a) dopuszczalnego poziomu narażenia operatora, o ile okaże się to konieczne; b) w przypadku gdy jest to odpowiednie, dopuszczalnej dawki dziennej (ADI) dla człowieka i maksymalnego limitu pozostałości (MRL); c) jego zachowania się w środowisku naturalnym i jego oddziaływania na organizmy nie będące organizmami docelowymi. 3. Włączenie substancji czynnej do załącznika I, IA lub IB ograniczone jest do typów produktów ujętych w załączniku V, dla których zgodnie z art. 8 dostarczono właściwe dane. 4. Włączenie substancji czynnej do załącznika I, IA lub IB może zostać przedłużone jednorazowo lub wielokrotnie na okresy nie dłuższe niż 10 lat. Pierwszy, jak również każdy kolejny wpis może zostać w każdej chwili poddany ponownemu przeglądowi, jeżeli istnieją powody by sądzić, że jeden lub większa liczba warunków, określonych w ust. 1, nie jest już spełnianych. Przedłużenie może, o ile okaże się to potrzebne, zostać udzielone jedynie na najkrótszy okres potrzebny na przeprowadzenie powtórnego zbadania substancji, po przedstawieniu wniosku o przedłużenie, i obejmuje okres niezbędny do dostarczenia dalszych informacji, które wymagane są zgodnie, z art. 11 ust. 2. 5. i) Wpis substancji czynnej do załącznika I lub, w zależności od przypadku, załącznika IA lub IB może być przedmiotem odmowy lub cofnięcia, - jeżeli ocena substancji czynnej, przeprowadzona zgodnie z art. 11 ust. 2, wykazuje, że w normalnych warunkach, w których może zostać ona wykorzystana w dopuszczonych produktach biobójczych, niebezpieczeństwo zagrożenia dla zdrowia lub środowiska naturalnego jest cały czas niepokojące, i - jeżeli w załączniku I umieszczona jest inna substancja czynna dla tego samego typu produktów, która, w świetle stanu wiedzy naukowej i technicznej, jest o wiele mniej niebezpieczna dla zdrowia lub środowiska naturalnego. Jeżeli pod uwagę bierze się odmowę lub cofnięcie wpisu, ocena jednej lub większej liczby czynnych substancji zastępczych przeprowadzana jest w taki sposób, aby wykazać, że taka substancja lub substancje mogą być używane działając w taki sam sposób na organizmy docelowe, nie powodując znaczących niedogodności natury ekonomicznej lub praktycznej dla użytkownika i nie zwiększając zagrożenia dla zdrowia lub środowiska naturalnego. Wyniki oceny rozpowszechnia się zgodnie z procedurami określonymi w art. 11 ust. 2 do decyzji podejmowanych zgodnie z procedurami, ustanowionymi w art. 27 i art. 28 ust. 3. ii) odmowa lub cofnięcie wpisu w załączniku I lub, w zależności od przypadku, w załączniku IA lub IB, ma miejsce w następujących warunkach: 1. różnorodność chemiczna substancji czynnych powinna być taka, aby ograniczyć do minimum odporność organizmu docelowego; 2. wyłącznie w odniesieniu do substancji czynnych, które wykorzystywane w normalnych warunkach w dopuszczonych produktach biobójczych, przedstawiają wysoce zróżnicowany poziom ryzyka; 3. wyłącznie w odniesieniu do substancji czynnych wykorzystywanych w produktach tego samego typu; 4. w miarę możliwości tylko, o ile jest to konieczne do zdobycia doświadczenia w wyniku praktycznego użytkowania, jeżeli nie jest to jeszcze dostępne; 5. pełna dokumentacja danych zawierająca wnioski z oceny, które służą lub służyły w celu umieszczenia w załączniku I, IA lub IB, udostępniana jest Komitetowi, określonemu w art. 28 ust. 3; iii) decyzja o wycofaniu wpisu w załączniku I nie ma natychmiastowego skutku, ale jej wykonanie jest odraczane na maksymalny okres czterech lat licząc od dnia podjęcia tej decyzji.