art. 11

Artykuł 11 Procedura włączania substancji czynnej do załącznika I, IA lub IB 1. Włączenie substancji czynnej do załącznika I, IA lub IB lub późniejsze wprowadzenie zmian tego wpisu rozważa się w przypadku gdy: a) wnioskodawca dostarczył właściwym organom Państwa Członkowskiego: i) dokumentację dotyczącą substancji czynnej, która spełnia wymogi załącznika IV A lub załącznika II A i, w zależności od przypadku, odpowiednich części załącznika III A; ii) dokumentacja dotycząca przynajmniej jednego produktu biobójczego zawierającego substancję czynną, spełniającą wymogi art. 8, z wyjątkiem jego ust. 3; b) właściwe organy, które otrzymały wniosek, zweryfikowały dokumenty i stwierdziły, że spełniają one wymogi załącznika IV A i załącznika IV B lub załącznika II A, załącznika II B i, w zależności od przypadku, załącznika III A i III B, przyjmują je i zezwalają wnioskodawcy na przekazanie streszczenia dokumentów do Komisji i pozostałych Państw Członkowskich. 2. Właściwe organy, które otrzymały wniosek, dokonują oceny dokumentacji w terminie 12 miesięcy od dnia ich przyjęcia. Przekazują Komisji, pozostałym Państwom Członkowskim i wnioskodawcy egzemplarz kopii oceny wraz zaleceniem dokonania wpisu substancji czynnej do załącznika I, I A lub I B bądź inną decyzją. Jeżeli, w wyniku przeprowadzonej oceny dokumentów, okaże się, że w celu terminowego zakończenia oceny potrzebne są dalsze informacje właściwe organy, które przyjęły wniosek, zwracają się do wnioskodawcy o dostarczenie tych informacji. Z dniem wysyłki bieg 12 miesięcznego terminu zostaje na wniosek właściwych organów zawieszony aż do dnia otrzymania informacji. Jeżeli powiadomiono wnioskodawcę, właściwe organy informują pozostałe Państwa Członkowskie oraz Komisję o działaniach, jakie podjęła. 3. Aby uniknąć sytuacji, w której dokumentacja zostanie poddana ocenie jedynie przez kilka Państw Członkowskich, ocenę mogą przeprowadzić inne Państwa Członkowskie niż to, które wniosek otrzymało. W tym celu, w chwili otrzymania dokumentów należy złożyć podanie i zgodnie z procedurą określoną w art. 28 ust. 2 podejmowana jest decyzja. Decyzja podejmowana jest najpóźniej w ciągu miesiąca od przyjęcia wniosku przez Komisję. 4. Po otrzymaniu oceny, Komisja opracowuje, zgodnie z procedurą określoną, w art. 27 i bez zbędnej zwłoki, propozycję decyzji, zgodnie z procedurą określoną w art. 28 ust. 3. Decyzja podejmowana jest najpóźniej w ciągu 12 miesięcy od dnia otrzymania przez Komisję oceny, określonej w ust. 2.