art. 12

Artykuł 12 Wykorzystanie informacji będących w posiadaniu właściwych organów w stosunku do innych wnioskodawców 1. Państwa Członkowskie nie wykorzystują informacji, określonych w art. 8, na rzecz drugiego wnioskodawcy lub późniejszego wnioskodawcy: a) o ile drugi lub późniejszy wnioskodawca posiada pisemną zgodę, w postaci upoważnienia do korzystania, w której pierwszy wnioskodawca zezwala mu na korzystanie z tych informacji; lub b) w przypadku substancji czynnej nie znajdującej się na rynku w dniu, określonym w art. 34 ust. 1, przez okres 15 lat licząc od dnia pierwszego włączenia do załącznika I lub I A, lub c) w przypadku substancji czynnej już wprowadzonej na rynek w dniu, określonym w art. 34 ust. 1: i) przez okres 10 lat licząc od dnia, określonego w art. 34 ust. 1, w odniesieniu do wszystkich informacji przekazywanych do celów niniejszej dyrektywy, z wyjątkiem przypadku, gdy informacje te są już chronione na podstawie obowiązujących przepisów krajowych, dotyczących produktów biobójczych. W takich wypadkach, informacje pozostają chronione w tym Państwie Członkowskim, aż do upływu okresu ochrony informacji określonego w przepisach krajowych, jednakże nie dłuższego od 10 lat licząc od daty, określonej w art. 34 ust. 1; ii) przez okres 10 lat licząc od dnia umieszczenia substancji czynnej w załączniku I lub IA, w odniesieniu do informacji przedstawionych po raz pierwszy na poparcie wniosku umieszczenie po raz pierwszy w załącznik I lub IA substancji czynnej lub typu produktu będącego dodatkiem do substancji czynnej; d) w przypadku dalszych informacji przekazywanych po raz pierwszy w jednej z następujących sytuacji: i) zmiany warunków umieszczenia w załączniku I lub IA; ii) utrzymania wpisu w załączniku I lub IA; przez okres 5 lat licząc od dnia decyzji podjętej po uzyskaniu dalszych informacji, chyba że termin 5 lat upłynie przed terminem, określonym w ust. 1 lit. b) i c), w którym to przypadku termin 5 lat zostaje przedłużony tak aby upłynął równocześnie ze wspomnianymi terminami. 2. Państwa Członkowskie nie mogą wykorzystywać informacji, określonej w art. 8, na rzecz drugiego lub późniejszego wnioskodawcy: a) jeśli drugi lub późniejszy wnioskodawca nie posiada na to pisemnej zgody, w formie upoważnienia do korzystania, w której pierwszy wnioskodawca zezwala mu na korzystanie z tych informacji; lub b) w przypadku produktu biobójczego zawierającego substancję czynną, nie wprowadzona do obrotu w dniu, określonym w art. 34 ust. 1, przez okres 10 lat licząc od dnia wydania w Państwie Członkowskim pierwszego zezwolenia; lub c) w przypadku produktu biobójczego zawierającego substancję czynną już znajdującą się na rynku w dniu, określonym w art. 34 ust. 1; i) przez okres 10 lat licząc od daty określonej, w art. 34. ust. 1, w odniesieniu do wszystkich informacji przekazywanych do celów niniejszej dyrektywy, z wyjątkiem przypadku, gdy informacje te są już chronione zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi, które stosuje się do produktów biobójczych, w którym to wypadku informacje te podlegają ochronie w tym Państwie Członkowskim, aż do upływu okresu ochrony informacji określonego w przepisach krajowych, jednakże nie dłuższego od 10 lat licząc od daty, określonej w art. 34 ust. 1; ii) przez okres 10 lat licząc od daty włączenia substancji czynnej do załącznika I lub I A, w odniesieniu do informacji przedstawionych po raz pierwszy na poparcie wniosku o umieszczenie po raz pierwszy w załączniku I lub IA substancji czynnej lub typu produktu będącego dodatkiem do tej substancji czynnej; d) w przypadku innych danych przekazywanych po raz pierwszy w jednej z następujących sytuacji: i) zmiany warunków wydania zezwolenia na produkt biobójczy; ii) przekazania informacji potrzebnej do utrzymania wpisu do załącznika I lub I A; przez okres 5 lat licząc od daty pierwszego otrzymania dalszych informacji, chyba że termin 5 lat upłynie przed terminem, określonym w lit. b) i c), w którym to przypadku termin 5 lat zostaje przedłużony tak aby upłynął równocześnie ze wspomnianymi terminami. 3. Do decyzji podejmowanych zgodnie z przepisami art. 10 ust. 5, informacje, określone w ust. 1 i 2, mogą być wykorzystywane przez Komisję, Komitety Naukowe określone w art. 27 oraz przez Państwa Członkowskie.