art. 13

Artykuł 13 Współpraca przy wykorzystywaniu danych w sprawie drugiego wniosku o wydanie zezwolenia lub wniosków późniejszych 1. W przypadku produktu biobójczego, który już został dopuszczony zgodnie z art. 3 i 5 i nie naruszając obowiązków określonych w art. 12, właściwe organy mogą przyjąć, aby drugi lub późniejszy wnioskodawca o dopuszczenie produktu powołał się na informacje dostarczone przez pierwszego wnioskodawcę, o ile drugi lub późniejszy wnioskodawca może wykazać, że produkt biobójczy jest produktem podobnym i że substancje czynne są identyczne jak substancje wchodzące w skład wcześniej dopuszczonego produktu, uwzględniając również stopień czystości i charakter zanieczyszczeń. 2. Niezależnie od przepisów art. 8 ust. 2: a) osoba wnioskująca o dopuszczenie produktu biobójczego, przed przeprowadzeniem doświadczeń na kręgowcach, zwraca się z zapytaniem do właściwych organów Państwa Członkowskiego, którym ma zamiar złożyć wniosek: - czy produkt biobójczy, o którego dopuszczenie ma wnioskować, jest podobny do jakiegoś produktu biobójczego, w stosunku, do którego wydano już zezwolenie, oraz - o podanie nazwiska i adresu posiadacza lub posiadaczy zezwolenia lub zezwoleń. Do wniosku załącza się dokumenty potwierdzające, że wnioskodawca ma zamiar złożyć wniosek o wydanie zezwolenia na swoją rzecz i że dostępne są pozostałe informacje, określone w art. 8 ust. 2; b) jeżeli właściwe organy Państwa Członkowskiego przekonane są, że wnioskodawca zamierza złożyć tego rodzaju wniosek, podają nazwisko i adres posiadacza lub posiadaczy odpowiednich wcześniejszych zezwoleń i równocześnie podają tym ostatnim adres wnioskodawcy. Posiadacz lub posiadacze wcześniejszych zezwoleń i wnioskodawca podejmują wszelkie rozsądne kolejne czynności w celu porozumienia się, co do wspólnego korzystania z informacji tak, aby w miarę możliwości uniknąć powtarzania badań przeprowadzanych na kręgowcach. Właściwe organy Państwa Członkowskiego zachęcają posiadaczy tych danych do współpracy przy dostarczaniu wymaganych informacji, w celu ograniczenia powtórnych doświadczeń przeprowadzanych na kręgowcach. Jeżeli możliwe jest, że wnioskodawca i posiadacze wcześniej wydanych zezwoleń dotyczących tego samego produktu nie dojdą do porozumienia w sprawie dzielenia się danymi, Państwa Członkowskie mogą wprowadzić krajowe środki zobowiązujące wnioskodawcę i posiadaczy wcześniej wydanych zezwoleń, mających siedzibę na ich terytorium, do dzielenia się danymi, tak, aby uniknąć powtarzania badań przeprowadzanych na kręgowcach i jednocześnie ustalić procedurę wykorzystywania informacji przy zachowaniu odpowiedniej równowagi interesów zainteresowanych stron.