art. 15

Artykuł 15 Odstępstwa od stawianych wymogów 1. W drodze odstępstwa od przepisów art. 3 i art. 5, Państwo Członkowskie może czasowo zezwolić, na okres nieprzekraczający 25 dni, na dopuszczenie do obrotu produktów biobójczych niespełniających wymogów niniejszej dyrektywy, w celu ograniczonego i kontrolowanego wykorzystania, jeżeli zastosowanie tego rodzaju środka konieczne jest ze względu na wystąpienie nieprzewidzianego zagrożenia, którego nie można opanować innymi środkami. W takim przypadku właściwe Państwo Członkowskie bezzwłocznie informują pozostałe Państwa Członkowskie o zastosowanych środkach wraz z ich uzasadnieniem. Komisja opracowuje propozycję, po czym bezzwłocznie podejmuje decyzję, zgodnie z procedurą określoną w art. 28 ust. 2, czy i, w przypadku decyzji pozytywnej, na jakich warunkach można przedłużyć, na okres, który należy określić, stosowanie środka przyjętego przez Państwo Członkowskie, czy też można go przyjąć powtórnie lub unieważnić. 2. W drodze wyjątku od przepisów art. 5 ust. 1 lit. a), i aż do umieszczenia substancji czynnej w załączniku I lub I A, Państwo Członkowskie, może tymczasowo zezwolić, na okres nieprzekraczający 3 lat, na dopuszczenie do obrotu produktu biobójczego zawierającego substancję czynną, która nie jest ujęta w załączniku I lub I A, i która w dniu, określonym w art. 34 ust. 1, do celów innych niż określone w art. 2 ust. 2 lit. c) i d). Zezwolenie takie może zostać udzielone jedynie w przypadku gdy po przeprowadzeniu, zgodnie z art. 11, oceny dokumentacji, Państwo Członkowskie uznaje, że: - substancja czynna spełnia wymogi art. 10 oraz, - że można spodziewać się, że produkt biobójczy spełnia warunki określone w art. 5 ust. 1 lit. b), c) i d), i, jeżeli, na podstawie otrzymanego streszczenia, żadne Państwo Członkowskie, nie wyrazi, z zastosowaniem art. 18 ust. 2, uzasadnionego sprzeciwu w stosunku do kompletnego charakteru dokumentacji. W przypadku zgłoszenia sprzeciwu, decyzję w sprawie kompletnego charakteru dokumentacji podejmuje się bez zbędnej zwłoki, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 28 ust. 2. Jeżeli, w wyniku procedury ustanowionej w art. 27 i art. 28 ust. 2, stwierdzono, że substancja czynna nie spełnia wymogów określonych w art. 10, Państwo Członkowskie zapewnia, aby tymczasowe zezwolenie zostało unieważnione. W przypadku gdy, ocena dokumentacji złożonej w celu umieszczenia substancji czynnej w załączniku I lub I A nie została zakończona przed upływem terminu 3 lat, właściwe organy mogą jeszcze tymczasowo dopuścić produkt, na okres nieprzekraczający jednego roku, pod warunkiem że istnieją powody, by sądzić, że substancja czynna spełni wymogi art. 10. Państwo Członkowskie informuje pozostałe Państwa Członkowskie oraz Komisję o podjętych działaniach.