art. 8

Artykuł 8 Wymagania dotyczące zezwoleń 1. Wniosek o wydanie zezwolenia składany jest przez lub w imieniu osoby odpowiedzialnej za pierwsze wprowadzenie produktu biobójczego na rynek w Państwie Członkowskim i adresowany do właściwego organu tego Państwa Członkowskiego. Każdy wnioskodawca musi posiadać we Wspólnocie stałe biuro. 2. Państwa Członkowskie wymagają, aby wnioskodawca o wydanie zezwolenia na dopuszczenie produktu biobójczego przedstawił właściwym organom: a) dokumentację lub upoważnienie do korzystania odnoszące się do produktu biobójczego spełniające, uwzględniając stan wiedzy naukowej i technicznej, wymagania, wymienione w załączniku IIB w zależności od przypadku, właściwych częściach załącznika IIIB; oraz b) dla każdej substancji czynnej, która wchodzi w skład produktu biobójczego, dokumentację lub upoważnienie do korzystania spełniające, uwzględniając stan wiedzy naukowej i technicznej, wymagania, wymienione w załączniku IIA i, w zależności od przypadku, właściwych części załącznika IIIA. 3. W drodze odstępstwa od przepisów ust. 2 lit. a), Państwa Członkowskie wymagają, dla produktu biobójczego o niewielkim stopniu ryzyka, przedstawienia dokumentów zawierających następujące dane na temat: i) wnioskodawcy: 1.1. nazwisko i adres; 1.2. wytwórców produktu biobójczego i substancji czynnych, (nazwiska i adresy, włącznie z lokalizacją producenta substancji czynnej); 1.3. gdzie stosowne, upoważnienie do korzystania z odpowiednich danych, które są potrzebne; ii) tożsamości produktu biobójczego: 2.1. nazwę handlową; 2.2. pełny skład produktu biobójczego; 2.3. właściwości fizyczne i chemiczne, tak jak zostało to określone w art. 5 ust. 1 lit. d); iii) przewidywanego wykorzystania: 3.1. typu produktu (załącznik V) i dziedziny w jakiej zostanie wykorzystany; 3.2. kategorii użytkownika; 3.3. metody wykorzystania; iv) informacji na temat skuteczności działania; v) metod analitycznych; vi) klasyfikacji, opakowania i etykietowania, włącznie z projektem etykiety, zgodnie z art. 20; vii) karty z informacjami na temat bezpieczeństwa, opracowanej zgodnie z art. 10 dyrektywy Rady 88/379/EWG z dnia 7 czerwca 1988 r., w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania niebezpiecznych preparatów [41], lub art. 27 dyrektywy 67/548/EWG. 4. Dokumentacja zawiera szczegółowy i pełny opis przeprowadzonych badań oraz wykorzystanych metod lub odniesienie bibliograficzne do tych metod. Informacje dostarczone w dokumentacji, zgodnie z art. 8 ust. 2 są wystarczające do dokonania oceny skutków i właściwości, określonych w art. 5 ust. 1 lit. b), c) i d). Dostarcza się je właściwym organom w postaci dokumentacji technicznej zawierającej informacje i wyniki badań, określone w załączniku IIA i IIB jak również, w zależności od przypadku, we właściwych częściach załącznika IIIA i IIIB. 5. Informacje, które nie są niezbędne i które są związane z charakterem produktu biobójczego lub zamierzonym wykorzystaniem, nie są wymagane. To samo dotyczy sytuacji, gdy informacje te nie są potrzebne do celów naukowych lub technicznych. W takim przypadku należy przedstawić właściwym organom odpowiednie uzasadnienie. Uzasadnieniem tym może być sformułowanie ramowe, do którego ma dostęp wnioskodawca. 6. Jeżeli z przeprowadzonej oceny dokumentacji wynika, że dalsze informacje, zawierające dane i wyniki otrzymane w rezultacie przeprowadzonych dodatkowych badań, są niezbędne do dokonania oceny ryzyka, jakie stwarzają produkty biobójcze, właściwe organy zwracają się do wnioskodawcy o przedstawienie tych informacji. Termin oceny dokumentacji od chwili, z którą dokumentacja zostanie uzupełniona. 7. Nazwa substancji czynnej musi być nazwą, która jest umieszczona w wykazie znajdującym się w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG lub, jeżeli nazwa tam nie figuruje, nazwą ujętą w Europejskim Wykazie Istniejących Substancji Chemicznych (Einecs), lub, jeżeli w spisie tym nazwa ta nie jest wymieniona, powszechną nazwą przyjętą przez Międzynarodową Organizacje Standaryzacji (ISO). Jeżeli nazwa taka nie istnieje, substancja czynna musi zostać opisana z zastosowaniem nazwy chemicznej, zgodnie z zasadami Międzynarodowej Unii Chemii Teoretycznej i Stosowanej (UICPA). 8. Zasadą ogólną jest, że badania muszą zostać przeprowadzone zgodnie z metodami opisanymi w załączniku V do dyrektywy 67/548/EWG. W przypadku gdy metoda nie jest odpowiednia lub nie została opisana, inne metody powinny być, w miarę możliwości, metodami uznanymi w skali międzynarodowej i ich zastosowanie należy uzasadnić. W przypadkach, gdy jest to właściwe, badania muszą być przeprowadzane zgodnie z przepisami, określonymi w dyrektywie Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych lub innych celów naukowych [42] i w dyrektywie Rady 87/18/EWG z dnia 18 grudnia 1986 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych [43]. 9. W przypadku gdy istnieją wyniki badań, które zostały przeprowadzone przed przyjęciem niniejszej dyrektywy, z zastosowaniem metod innych niż ustanowione w załączniku V do dyrektywy 67/548/EWG, o dopuszczalności wyników tych badań do celów niniejszej dyrektywy i potrzebie przeprowadzenia nowych, zgodnie z załącznikiem V, należy podejmować decyzje dla każdego przypadku oddzielnie, uwzględniając, oprócz innych czynników, potrzebę ograniczenia do maksimum doświadczeń przeprowadzanych na kręgowcach. 10. Właściwe organy, określone w art. 26, zapewniają, aby dla każdego wniosku sporządzone zostały akta. W każdych aktach znajduje się przynajmniej jeden egzemplarz wniosku, wyciąg z decyzji administracyjnych podjętych przez Państwo Członkowskie w stosunku do wniosku i dotyczących dokumentacji przedstawionej zgodnie z ust. 2, wraz z ich streszczeniem. Państwa Członkowskie, na wniosek, udostępniają pozostałym właściwym organom i Komisji, akta, przewidziane w niniejszym ustępie; przekazują im one na wniosek, wszystkie informacje niezbędne dla pełnego zrozumienia wniosków i czuwają nad tym, aby wnioskodawcy przekazali egzemplarz dokumentacji technicznej, określony w ust. 2. 11. Państwa Członkowskie mogą zażądać dostarczenia próbek preparatów i ich składników. 12. Państwa Członkowskie mogą wymagać, aby wnioski o wydanie zezwolenia, sporządzane były w ich językach narodowych lub urzędowych bądź w jednym z tych języków.