art. 1

Artykuł 1 1. Niniejsza dyrektywa jest dyrektywą szczególną w rozumieniu art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/398/EWG i ustanawia wymagania dotyczące składu i etykietowania dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu ust. 2 i tak przedstawionych. 2. Do celów niniejszej dyrektywy: a) "niemowlęta" oznaczają dzieci poniżej 12 miesięcy; b) "dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego" oznaczają kategorię środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, specjalnie przetworzone lub przygotowane, przeznaczone do dietetycznego odżywiania pacjentów i wykorzystywane pod nadzorem lekarza. Środki te przeznaczone są do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, przemiany materii lub wydalania zwykłych środków spożywczych lub niektórych składników odżywczych w nich zawartych albo metabolitów, lub pacjentów z innymi ustalonymi medycznie wymaganiami odżywczymi, u których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety, przez inne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, lub przez kombinację tych powyższych działań. 3. Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego są zakwalifikowane do następujących trzech kategorii: a) środki spożywcze, kompletne pod względem odżywczym o standardowym składzie odżywczym, które w przypadku przygotowania ich zgodnie z instrukcjami producenta mogą stanowić wyłączne źródło pożywienia dla osób, dla których są one przeznaczone; b) środki spożywcze, kompletne pod względem odżywczym ze składem odżywczym dostosowanym do określonej choroby, zaburzenia lub stanu chorobowego, które w przypadku przygotowania ich zgodnie z instrukcjami producenta, mogą stanowić wyłączne źródło pożywienia dla osób, dla których są one przeznaczone; c) środki spożywcze niekompletne pod względem odżywczym o standardowym składzie lub składzie dostosowanym pod względem odżywczym, specyficznym dla określonej choroby, zaburzenia lub stanu chorobowego, które nie mogą być stosowane jako wyłączne źródło pożywienia. Środki spożywcze określone w lit. a) i b) mogą być również zastosowane do częściowego zastąpienia lub uzupełnienia diety pacjenta.