art. 4

Artykuł 4 1. Nazwa, pod którą sprzedawane są środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego, jest następująca: - w języku hiszpańskim: "Alimento dietético para usos médicos especiales" - w języku duńskim: "Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formål" - w języku niemieckim: "Diätetisches/Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diäten)" - w języku greckim: "Διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς" - w języku angielskim: "Food(s) for special medical purposes" - w języku francuskim: "Aliment(s) diététique(s) destiné(s) à des fins médicales spéciales" - w języku włoskim: "Alimento dietetico destinato a fini medici speciali" - w języku niderlandzkim: "Dieetvoeding voor medisch gebruik" - w języku portugalskim: "Produto dietético de use clínico" - w języku fińskim: "Kliininen ravintovalmiste/kliinisiä ravintovalmisteita" - w języku szwedzkim: "Livsmedel för speciella medicinska ändamål". 2. Etykieta zawiera, oprócz danych szczegółowych przewidzianych w art. 3 dyrektywy 79/112/EWG, następujące obowiązkowe dane szczegółowe: a) dostępną wartość energetyczną wyrażoną w kJ i kcal, oraz zawartość białka, węglowodanów i tłuszczu, wyrażoną w postaci liczbowej, na 100 g lub na 100 ml sprzedawanego produktu oraz, w stosownych przypadkach, na 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spożycia, przygotowanego zgodnie z instrukcjami producenta. Informacje te mogą również być podane na dawkę określoną ilościowo na etykiecie lub na porcję, pod warunkiem, że liczba porcji zawartych w opakowaniu jest podana; b) średnią ilość każdego składnika mineralnego i każdej witaminy wymienionej w Załączniku obecnej w produkcie, wyrażoną w postaci liczbowej, na 100 g lub na 100 ml sprzedawanego produktu oraz, w stosownych przypadkach, na 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spożycia przygotowanego zgodnie z instrukcjami producenta. Informacje te mogą również być podane na dawkę określoną ilościowo na etykiecie lub na porcję, pod warunkiem, że liczba porcji zawartych w opakowaniu jest podana; c) wybiórczo zawartość składników białka, węglowodanów i tłuszczu i/lub innych składników odżywczych i ich składników, których wskazanie byłoby niezbędne do właściwego zamierzonego użytkowania produktu, wyrażoną w postaci liczbowej, na 100 g lub na 100 ml sprzedawanego produktu oraz, w stosownych przypadkach, na 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spożycia przygotowanego zgodnie z instrukcjami producenta. Informacje te mogą również być podane na dawkę określoną ilościowo na etykiecie lub na porcję, pod warunkiem, że liczba porcji zawartych w opakowaniu jest podana; d) informacje dotyczące osmolalności lub osmolarności produktu (w stosownych przypadkach); e) informacje dotyczące pochodzenia i charakteru białka i/lub hydrolizatów białka zawartych w produkcie. 3. Etykieta zawiera również następujące obowiązkowe dane szczegółowe, poprzedzone wyrazami: "ważna informacja" lub wyrazami im równoważnymi: a) stwierdzenie, że produkt musi być używany pod nadzorem lekarza; b) stwierdzenie, czy produkt jest odpowiedni do używania jako jedyne źródło pożywienia; c) stwierdzenie, że produkt przeznaczony jest dla określonej grupy wiekowej (w stosownych przypadkach); d) w stosownych przypadkach stwierdzenie, że produkt stanowi zagrożenie dla zdrowia, jeżeli jest spożywany przez osoby niemające określonej choroby, zaburzenia lub stanu chorobowego, dla których produkt jest przeznaczony. 4. Etykieta zawiera również: a) stwierdzenie "do postępowania dietetycznego…" gdzie w wolne miejsce należy wpisać choroby, zaburzenia lub stany chorobowe, dla których produkt jest przeznaczony; b) w stosownych przypadkach stwierdzenie dotyczące odpowiednich środków ostrożności i przeciwwskazań; c) opis właściwości i/lub cech, które czynią produkt użytecznym w szczególności, w zależności od przypadku, odnoszących się do składników odżywczych, których zawartość została zwiększona, zmniejszona, wyeliminowana lub zmieniona w inny sposób oraz uzasadnienie stosowania danego produktu; d) w stosownych przypadkach ostrzeżenie mówiące, że produkt nie jest przeznaczony do stosowania pozajelitowego. 5. W stosownych przypadkach etykieta powinna zawierać instrukcje dotyczące właściwego przygotowania, zastosowania i przechowywania produktu po otworzeniu opakowania.