art. 6

Artykuł 6 Ocena zagrożenia dla zdrowia 1. Oceny zagrożenia dla zdrowia preparatów dokonuje się za pomocą jednej z poniższych procedur: a) za pomocą metody konwencjonalnej opisanej w załączniku II; b) poprzez określenie właściwości toksykologicznych preparatów potrzebnych dla dokonania właściwej klasyfikacji zgodnie z kryteriami ujętymi w załączniku VI do dyrektywy 67/548/EWG. Właściwości te ustala się za pomocą metod ustanowionych w części B załącznika V do dyrektywy 67/548/EWG, jeżeli — w przypadku środków ochrony roślin — nie mają zastosowania inne uznane międzynarodowo metody zgodne z przepisami załączników II i III do dyrektywy 91/414/EWG. 2. Bez uszczerbku dla wymogów dyrektywy 91/414/EWG, wyłącznie w przypadku gdy może to być naukowo udokumentowane przez osobę odpowiedzialną za wprowadzenie na rynek preparatu, że właściwości toksykologiczne preparatu nie mogą być poprawnie ustalone za pomocą metody nakreślonej w ust. 1 lit. a), ani na podstawie istniejących wyników testu na zwierzętach, zezwala się na użycie metod nakreślonych w ust. 1 lit. b), pod warunkiem, że są one uzasadnione lub ściśle autoryzowane na mocy art. 12 dyrektywy 86/609/EWG. Gdy właściwość toksykologiczną określa się za pomocą metod nakreślonych w ust. 1 lit. b) w celu uzyskania nowych danych, wtedy test jest prowadzony zgodnie z zasadami dobrych praktyk laboratoryjnych, które są określone w dyrektywie Rady 87/18/EWG z dnia 18 grudnia 1986 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do zastosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych [18] oraz przepisów dyrektywy 86/609/EWG, w szczególności art. 7 i 12. Z zastrzeżeniem przepisów ust. 3, gdy właściwość toksykologiczną została określona się na podstawie obydwu metod nakreślonych w ust. 1 lit. a) i b), do klasyfikacji preparatu używa się wyników badań otrzymanych metodami nakreślonymi w ust. 1 lit. b), za wyjątkiem przypadku rakotwórczych, mutagennych lub toksycznych skutków dla rozrodczości, w stosunku do których należy stosować wyłącznie metody nakreślone w ust. 1 lit. a). Właściwości toksykologiczne preparatu, które nie są oceniane za pomocą metody nakreślonej w ust. 1 lit. b), należy dokonać zgodnie z metodą nakreślona w ust. 1 lit. a). 3. Ponadto, w przypadku gdy można wykazać: - na podstawie badań epidemiologicznych, za pomocą naukowo uzasadnionych badań przypadków wyszczególnionych w załączniku VI do dyrektywy 67/548/EWG lub z zastosowaniem informacji statystycznych, takich jak ocena danych z jednostek informacji ds. trucizn lub dotyczących chorób zawodowych, że efekty toksykologiczne dla ludzi różnią się od tych sugerowanych poprzez zastosowanie metod nakreślonych w ust. 1, wtedy substancję chemiczną klasyfikuje się zgodnie z jej wpływem na ludzi, - że z uwagi na skutki takie, jak np. wzmocnienie działania substancji, standardowa ocena prowadziłaby do zaniżenia niebezpieczeństwa toksykologicznego, wtedy przy klasyfikacji należy uwzględnić takie skutki, - że ze względu na efekty takie jak antagonizm, standardowa ocena prowadziłaby do zawyżenia niebezpieczeństwa toksykologicznego, wtedy przy klasyfikacji należy uwzględnić takie skutki. 4. Nowej oceny zagrożenia dla zdrowia należy dokonać za pomocą metod nakreślonych w ust. 1 lit. a) lub b) dla preparatów o znanym składzie, za wyjątkiem tych substancji chemicznych, które są objęte dyrektywą 91/414/EWG i sklasyfikowane zgodnie z ust. 1 lit. b), wtedy gdy: - producent wprowadza zmiany w składzie początkowego stężenia składników niebezpiecznych, wyrażone w procentach wagowo-wagowych lub objętościowo-objętościowych zgodnie z poniższą tabelą: Początkowy zakres stężeń składnika | Dopuszczalna zmiana w początkowym stężeniu składnika | ≤ 2,5 % | ± 30 % | > 2,5 ≤ 10 % | ± 20 % | > 10 ≤ 25 % | ± 10 % | > 25 ≤ 100 % | ± 5 % | - producent wprowadza zmiany w składzie obejmujące zastąpienie lub dodanie jednego lub więcej składników, które mogą być (lub nie) niebezpieczne w rozumieniu definicji określonych w art. 2. Tę nową ocenę stosuje się wtedy, gdy nie istnieją ważne przesłanki naukowe świadczące o tym, że powtórna ocena zagrożenia nie zmieni klasyfikacji.