art. 8

Artykuł 8 Opinia Urzędu 1. Urząd wydaje opinię w ciągu sześciu miesięcy po otrzymaniu ważnego wniosku. Termin ten zostaje przedłużony w każdym przypadku, gdy Urząd wymaga od wnioskodawcy uzupełnienia dodatkowych informacji na mocy ust. 2. 2. Urząd może, w stosownym przypadku, wymagać od wnioskodawcy uzupełnienia danych szczegółowych dołączonych do wniosku w terminie określonym przez Urząd po konsultacji z wnioskodawcą. 3. W celu przygotowania opinii Urząd: a) weryfikuje, czy dane szczegółowe i dokumenty złożone przez wnioskodawcę są zgodne z art. 7 i dokonuje oceny mającej na celu ustalenie, czy dodatek paszowy jest zgodny z warunkami ustanowionymi w art. 5; b) weryfikuje sprawozdanie z laboratorium referencyjnego Wspólnoty. 4. W przypadku korzystnej opinii dotyczącej zezwolenie na dodatek paszowy, opinia zawiera następujące elementy: a) nazwisko albo nazwę oraz miejsce zamieszkania albo siedzibę wnioskodawcy; b) określenie dodatku paszowego zawierające jego klasyfikacje i przydzielenie w zależności od funkcji do grup przewidzianych w art. 6, jego specyfikacja, włącznie z, stosownie do przypadku, kryteriami czystości i metodami analizy; c) w zależności od wyniku oceny, warunki specyficzne lub ograniczenia odnośnie do sposobu postępowania, wymagania dotyczące użycia i monitorowania rynku następujące po wprowadzeniu na rynek, włącznie z gatunkami i kategoriami zwierząt, dla których ma być stosowany dodatek; d) szczególne wymagania dodatkowe dotyczące etykietowania dodatku paszowego wskutek warunków i ograniczeń nałożonych w lit. c); e) propozycja określenia maksymalnych limitów pozostałości (MRL) w odpowiednich środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego, chyba że Urząd stwierdza w swojej opinii, że ustalenie MRL nie jest konieczne w celu ochrony konsumentów lub że MRL zostały już ustanowione w załączniku I lub III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiającego wspólnotową procedurę określenia maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [17]. 5. Urząd bezzwłocznie przesyła swoją opinię Komisji, Państwom Członkowskim i wnioskodawcy, włącznie ze sprawozdaniem opisującym jego ocenę dodatku paszowego i uzasadniającym jego zatwierdzenie. 6. Urząd podaje swoją opinię do wiadomości publicznej, po usunięciu wszystkich informacji uznanych za poufne zgodnie z art. 18 ust. 2.